TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC
CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC
MÃ SỐ: 52720401
PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ
THUỐC (GPP) TRÊN ĐỊA BÀN
HUYỆN HÒN ĐẤT
TỈNH KIÊN GIANG NĂM 2017
Sinh viên thực hiện
HUỲNH KHÁNH LAM
MSSV: 12D720401121
LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 7B
Cán bộ hướng dẫn
Ths. NGUYỄN THỊ THÚY LAN
Cần Thơ, năm 2017
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC
CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC
MÃ SỐ: 52720401
PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ
THUỐC (GPP) TRÊN ĐỊA BÀN
HUYỆN HÒN ĐẤT
TỈNH KIÊN GIANG NĂM 2017
Cán bộ hướng dẫn
Ths. NGUYỄN THỊ THÚY LAN
Sinh viên thực hiện
HUỲNH KHÁNH LAM
MSSV: 12D720401121
LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 7B
Cần Thơ, năm 2017
i
LỜI CẢM TẠ
Để hoàn thành khóa luận tốt nghiệp này em đã nhận được sự giúp đỡ rất nhiệt
tình từ gia đình, thầy cô, cá nhân, tổ chức và bạn bè.
Lời đầu tiên em xin gửi lời cảm ơn chân thành và lòng tri ân sâu sắc đến quý
Thầy, Cô trong Trường Đại Học Tây Đô đã tận tình truyền đạt kiến thức trong những
năm em học tập. Vốn kiến thức được tiếp thu trong quá trình học tập không chỉ là nền
tảng cho quá trình nghiên cứu khóa luận mà còn là hành trang quý báu để em bước vào
đời một cách vững chắc và tự tin.
Em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới các thầy, cô trong khoa Dược – Điều
dưỡng đặc biệt là Cô Nguyễn Thị Thúy Lan người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình, chu
đáo luôn quan tâm và giúp đỡ khi em gặp khó khănthắc mắc trong quá trình nghiên
cứu và thực hiện đề tài.
Em xin chân thành cảm ơn chú Bùi Văn Thành đã giúp đỡ và tạo điều kiện tốt
nhất cho em trong thời gian thu thập số liệu của Phòng Y tế huyện Hòn Đất.
Em xin chân thành cảm ơn chú Đỗ Văn Tân phó chủ tịch huyện Hòn Đất đã cung
cấp số liệu cho em trong quá trình thu thập số liệu về huyện Hòn Đất.
Con xin cảm ơn ba mẹ người đã luôn quan tâm, chăm sóc, dìu dắt tạo mọi điều
kiện tốt nhất và là điểm tựa cho con trong suốt thời gian qua.
Cuối cùng, em xin gửi lời cảm ơn tới bạn bè đã luôn tạo điều kiện cổ vũ, đóng
góp ý kiến, chia sẻ niềm vui nỗi buồn, ủng hộ em trong suốt quá trình học tập, nghiên
cứu và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp của mình.
Khóa luận này như thành quả đúc kết trong suốt 5 năm ngồi trên ghế nhà trường.
Mặc dù quyết tâm nỗ lực hoàn thành khóa luận trong khả năng của mình nhưng do lần
đầu làm quen với công tác nghiên cứu khoa học còn hạn chế về kinh nghiệm nên
khóaluậnvẫn còn nhiều thiếu sót mà bản thân chưa nhìn thấy được. Em rất mong nhận
được sự đóng góp ý kiến quý báu của quý thầy cô để bổ sung vào vốn kiến thức còn
hạn hẹp của mình.
Em xin kính chúc quý thầy cô dồi dào sức khỏe, công tác tốt, tiếp tục đạt được
nhiều thành công trong sự nghiệp cao quý.
Em xin chân thành cảm ơn!
Cần Thơ, ngày…….tháng……năm 2017
Sinh viên thực hiện
Huỳnh Khánh Lam
ii
LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi.Các số liệu, kết quả
nêu trong luận văn là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công trình
nào khác.
Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện luận văn này đã được
cảm ơn và các thông tin trích dẫn trong luận văn đã được chỉ rõ nguồn gốc.
Cần Thơ, ngày……tháng…..năm 2017
Sinh viên thực hiện
Huỳnh Khánh Lam
iii
TÓM TẮT
Nhằm mục đích nâng cao chất lượng dịch vụ của các cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn
quốc để phục vụ cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân, ngày 24/01/2007, Bộ
trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”(Good Pharmacy Practice). Đến ngày
21/12/2011 Bộ Y tế đã nâng tầm Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT thành Thông tư số
46/2011/TTBYT.Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang cũng theo xu hướng chung của cả
nước đã và đang thực hiện GPP. Tính đến cuối năm 2016 cả huyện có 138 cơ sở bán lẻ
thuốc: Trong đó không có nhà thuốc, có 43/59 quầy thuốc đạt chuẩn GPP còn lại là đại
lý thuốc và tủ thuốc của trạm y tế. Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạt động
của các cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đạt GPP, nghiên cứu được tiến hành với tên đề
tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa
bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang năm 2017”nhằm:
Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các quầy
thuốc trong năm 2016.
Khảo sát hoạt động hỏi, tư vấn và cấp phát thuốc của người bán thuốc tại
một số cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất
tỉnh Kiên Giang năm 2017.
Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp mô tả hồi cứu
Phương pháp mô tả cắt ngang
Cỡ mẫu
Tất cả cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” trên địa bàn
huyện Hòn Đất – Kiên Giang.
Kết quả
Thực tế sau khi đạt GPP tinh thần duy trì GPP của các cơ sở kinh doanh là rất
thấp. Một số vi phạm thường gặp là:
Thực hiện việc mặc áo blouse vào đeo biển tên.
Niêm yết giá thuốc.
Bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc.
Không có dược sĩ vẫn bán thuốc theo đơn.
Hóa đơn chứng từ khi mua thuốc.
Không tư vấn đầy đủ thông tin cho người mua thuốc.
Duy trì nhiệt độ, độ ẩm.
Việc ghi chép hồ sơ, sổ sách.
iv
MỤC LỤC
Trang
LỜI CẢM TẠ
………………………………………………………………………………………………….. i
LỜI CAM ĐOAN …………………………………………………………………………………………… ii
TÓM TẮT …………………………………………………………………………………………………….. iii
DANH MỤC BẢNG ……………………………………………………………………………………… vii
DANH MỤC HÌNH ……………………………………………………………………………………… viii
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ………………………………………………………………………….. ix
CHƯƠNG 1. MỞ ĐẦU …………………………………………………………………………………….
1
CHƯƠNG 2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU …………………………………………………………….
3
2.1 Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò của dược sĩ trong hoạt động của nhà thuốc
…
3
2.1.1 Giải thích từ ngữ
…………………………………………………………………………………
3
2.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP(Bộ Y tế, 2011) ……..
4
2.1.3 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam
……………………………………..
5
2.1.4 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
………………………………………..
8
2.1.5 Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc (Bộ Y tế, 2010b) …………………..
11
2.2 Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc ……………………………………………………………..
12
2.3 Đánh giá, kiểm tra việc thực hiện GPP (Bộ Y tế, 2011) ……………………………….
13
2.3.1 Nguyên tắc chấm điểm ………………………………………………………………………
13
2.3.2 Cách tính điểm
………………………………………………………………………………….
13
2.3.3 Cách kết luận ……………………………………………………………………………………
13
2.4 Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP. Đôi nét tình hình kinh
doanh thuốc và quản lý giá thuốc ở Việt Nam ………………………………………………….
14
2.4.1 Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP
……………………………..
14
2.4.2 Tình hình kinh doanh thuốc ở Việt Nam
………………………………………………
15
2.4.3 Quản lý giá thuốc (Bộ Y tế, 2015) ……………………………………………………..
16
2.4.4 Đặc điểm chung của huyện Hòn Đất và Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên
Giang ………………………………………………………………………………………………………
18
CHƯƠNG 3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
……………………………………………….
22
3.1 Đối tượng nghiên cứu
………………………………………………………………………………
22
3.1.1 Đối tượng nghiên cứu
………………………………………………………………………..
22
3.1.2 Địa điểm nghiên cứu …………………………………………………………………………
22
3.1.3 Thời gian nghiên cứu
…………………………………………………………………………
22
3.1.4 Tiêu chuẩn chọn mẫu…………………………………………………………………………
22
v
3.1.5 Tiêu chuẩn loại trừ
…………………………………………………………………………….
22
3.2 Phương pháp nghiên cứu ………………………………………………………………………….
22
3.2.1 Phương pháp nghiên cứu ……………………………………………………………………
22
3.2.2 Mẫu nghiên cứu ………………………………………………………………………………..
23
3.2.3 Phương pháp chọn mẫu ……………………………………………………………………..
23
3.2.4 Nội dung nghiên cứu …………………………………………………………………………
23
3.2.5 Xử lý số liệu …………………………………………………………………………………….
27
3.3 Người đi thu thập số liệu ………………………………………………………………………….
27
3.4 Sai số và khắc phục sai số ………………………………………………………………………..
27
3.4.1 Sai số ………………………………………………………………………………………………
27
3.4.2 Khắc khục sai số
……………………………………………………………………………….
28
3.5 Y đức trong nghiên cứu ……………………………………………………………………………
28
CHƯƠNG 4. KẾT QUẢ………………………………………………………………………………….
29
4.1 Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh
thuốc huyện Hòn Đất năm 2016
……………………………………………………………………..
29
4.1.1 Số lượng cơ sở bán lẻ thuốc ……………………………………………………………….
29
4.1.2 Số lượng và tỷ lệ cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định
……………………………………………………………………………………………………………….
30
4.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016 …..
31
4.2 Kết quả khảo sát việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP ………
31
4.2.1 Số liệu thống kê qua phiếu khảo sát …………………………………………………….
31
4.2.2 Kết quả khảo sát dựa vào bảng tự quan sát …………………………………………..
43
4.2.3 Đánh giá một số kỹ năng thực hành nghề nghiệp của nhân viên bán thuốc 45
CHƯƠNG 5. THẢO LUẬN
…………………………………………………………………………….
50
5.1 Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh
thuốc huyện Hòn Đất năm 2016
……………………………………………………………………..
50
5.1.1 Sự phát triển của các cơ sở bán lẻ thuốc ………………………………………………
50
5.1.2 Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa ………………..
51
5.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016 …..
51
5.2 Việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP ………………………………
51
5.2.1 Về nhân sự ……………………………………………………………………………………….
51
5.2.2 Về cơ sở vật chất, cách bố trí các khu vực tại cơ sở ………………………………
52
5.2.3 Trang thiết bị tại cơ sở
……………………………………………………………………….
54
5.2.4 Về hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn và các quy trình thao tác chuẩn (SOP)
……………………………………………………………………………………………………………….
55
5.2.5 Về việc bán thuốc theo đơn tại các cơ sở đạt GPP
…………………………………
57
5.2.6 Nguồn thuốc …………………………………………………………………………………….
58
vi
5.2.7 Kiểm tra, kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc
……………………………………..
58
5.2.8 Thực hiện các quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp
……………….
59
5.2.9 Tiêu chuẩn giải quyết thuốc bị khiếu nại, thu hồi ………………………………….
60
5.2.10 Về kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán thuốc ……….
60
5.3 Hạn chế của đề tài
……………………………………………………………………………………
62
CHƯƠNG 6. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ NGHỊ …………………………………………………………
64
6.1 Kết luận………………………………………………………………………………………………….
64
6.1.1 Thực trạng hoạt động và kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc năm
2016 ………………………………………………………………………………………………………..
64
6.1.2 Số liệu thống kê qua phiếu khảo sát cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đạt GPP
……………………………………………………………………………………………………………….
64
6.1.3 Kết quả khảo sát dựa vào bảng tự quan sát …………………………………………..
66
6.1.4 Đánh giá một số kỹ năng thực hành nghề nghiệp của nhân viên bán thuốc 67
6.1.5 Kết luận chung
………………………………………………………………………………….
67
6.2 Đề nghị ………………………………………………………………………………………………….
68
TÀI LIỆU THAM KHẢO
……………………………………………………………………………….
71
PHỤ LỤC 1, 2, 3, 4, 5
vii
DANH MỤC BẢNG
Trang
Bảng 2.1. Các nội dung thuộc về lỗi không chấp thuận
…………………………………………
14
Bảng 2.2. Sự phát triển của các hình thức kinh doanh thuốc 2010 – 2014 ……………….
16
Bảng 4.1. Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016 ………………..
29
Bảng 4.2. Số lượng và tỷ lệ điểm đạt được sau quá trình thẩm định ……………………….
30
Bảng 4.3. Kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc
……………………………………..
31
Bảng 4.4. Kết quả khảo sát diện tích tại các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP trên địa bàn
huyện Hòn Đất năm 2016
………………………………………………………………………………….
32
Bảng 4.5. Kết quả khảo sát vế bố trí các khu vực theo GPP …………………………………..
33
Bảng 4.6. Kết quả khảo sát về trang thiết bị, dụng cụ
……………………………………………
34
Bảng 4.7. Kết quả khảo sát các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn tại các cơ sở
đạt GPP …………………………………………………………………………………………………………..
35
Bảng 4.8. Kết quả khảo sát việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn ………………….
36
Bảng 4.9. Kết quả khảo sát việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại các
cơ sở đạt GPP ………………………………………………………………………………………………….
37
Bảng 4.10. Kết quả khảo sát nội dung thuộc tiêu chuẩn nguồn thuốc ……………………..
38
Bảng 4.11. Thực hiện kiểm tra, kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc ……………………..
39
Bảng 4.12. Khảo sát kết quả thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp
………………………………………………………………………………………………………………………
40
Bảng 4.13. Tổng hợp ý kiến các chủ cơ sở bán lẻ thuốc về động lực chủ yếu nhất thúc
đẩy họ hướng tới thực hiện GPP ………………………………………………………………………..
41
Bảng 4.14. Kết quả khảo sát nội dung thuộc tiêu chuẩn giải quyết đối với thuốc bị
khiếu nại, thu hồi ……………………………………………………………………………………………..
42
Bảng 4.15. Trách nhiệm nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP……………………
43
Bảng 4.16. Số liệu thực hiện đúng quy định về nội dung biển hiệu tại cơ sở bán lẻ
thuốc năm 2016 ……………………………………………………………………………………………….
44
Bảng 4.17. Số liệu thực hiện việc niêm yết giá thuốc ……………………………………………
45
Bảng 4.18. Những câu hỏi của nhân viên cơ sở kinh doanh thuốc đưa ra đối với khách
hàng ……………………………………………………………………………………………………………….
46
Bảng 4.19. Những lời khuyên của nhân viên cơ sở kinh doanh thuốc đối với khách
hàng ……………………………………………………………………………………………………………….
47
Bảng 4.20. Những tư vấn dùng thuốc của nhân viên bán thuốc với khách hàng ……….
48
viii
DANH MỤCHÌNH
Trang
Hình 2.1. Vị trí của huyện Hòn Đất…………………………………………………………………….
18
Hình 4.1. Biểu diễn số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016
…..
29
Hình 4.2. Biểu diễn kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc ……………………….
31
Hình 4.3. Biểu diễn về diện tích mặt bằng của các cơ sở bán lẻ thuốc …………………….
32
Hình 4.4. Biểu diễn việc bố trí các khu vực trong các cơ sở bán lẻ thuốc ………………..
33
Hình 4.5. Biểu diễn động lực thúc đẩy các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện GPP ………….
41
Hình 4.6. Biểu diễn kết quả giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thu hồi
……………….
42
Hình 4.7. Biểu diễn nội dung biển hiệu tại cơ sở bán lẻ thuốc năm 2016
…………………
44
Hình 4.8. Biểu diễn việc thực hiện niêm yết giá thuốc của các cơ sở bán lẻ …………….
45
Hình 4.9. Biểu diễn khả năng hỏi của nhân viên bán thuốc ……………………………………
46
Hình 4.10. Biểu diễn khả năng đưa ra lời khuyên của nhân viên bán thuốc
……………..
47
Hình 4.11. Biểu diễn khả năng tư vấn của nhân viên bán thuốc ……………………………..
48
ix
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
TỪ VIẾT TẮT
VIẾT ĐẦY ĐỦ
ADR
Phản ứng bất lợi của thuốc(Adverse Drug Reaction)
BCT
Bộ công thương
BHYT
Bảo hiểm y tế
BTC
Bộ tài chính
BYT
ctv
Bộ Y tế
Cộng tác viên
CP
Chính phủ
ĐKKD
Đăng ký kinh doanh
FIP
Hiệp hội Dược thế giới
(Federation Internationale Pharmaceutique)
GCNĐĐKKDT
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
GDP
Thực hành tốt phân phối thuốc
(Good Distribution Practices)
GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc
(Good Manufacturing Practice)
GPP
Thực hành tốt nhà thuốc
(Good Pharmacy Practice)
GSP
Thực hành tốt bảo quản thuốc
(Good Storage Practices)
NĐ
Nghị định
NSNN
Ngân sách nhà nước
QĐ
Quyết định
SĐK
Số đăng ký
SOP
Quy trình thao tác chuẩn
SPSS
Phần mềm chương trình thống kê xã hội học
(Statistical Package for the Social Sciences)
Stt
Số thứ tự
TT
TTg
Thông tư
Thủ tướng
TTLT
Thông tư liên tịch
UBND
Ủy ban nhân dân
WHO
Tổ chức Y tế thế giới(World Health Organization)
1
CHƯƠNG 1. MỞ ĐẦU
Tại Việt Nam, khi gặp vấn đề về sức khỏe đa số người dân sẽ đến các cơ sở bán
lẻ thuốc thay vì đến bệnh viện để khám và điều trị bệnh. Đặc biệt tại các vùng nông
thôn xa xôi, hẻo lánh thì hiệu thuốc luôn là sự lựa chọn hàng đầu của người dân. Một
phần là do sự thuận tiện trong mua bán và thói quen tự ý sử dụng thuốc của người
dân.Kinh doanh thuốc là một ngành kinh doanh đặc biệt phải đáp ứng đầy đủ các yêu
cầu, tiêu chuẩn, quy định của ngành y tế.
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, vắc xin và sinh phẩm(Quốc hội, 2016).
Từ năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc – GPP” để góp phần nâng cao chất lượng của hệ thống bán lẻ thuốc.“Thực hành
tốt nhà thuốc – GPP” là quy định bắt buộc chung cho tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc, là
tiêu chuẩn có tính hệ thống và thống nhất trên toàn quốc.
Nhiều nghiên cứu đã được tiến hành nhằm đánh giá hoạt động hỏi, khuyên và
hướng dẫn sử dụng thuốc của nhân viên bán thuốc đối với khách hàng mua thuốc
nhưng kết quả thu được cho thấy dường như việc thực hiện GPP chỉ mang tính “hình
thức”, phần lớn đã đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhưng chất lượng
trong hoạt động chuyên môn và quá trình tư vấn sức khỏe cho người bệnh còn rất hạn
chế(Trần Thị Phương, 2016).
“Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất
lượng thuốc từ khi sản xuất, lưu thông phân phối đến khi đến tay người tiêu dùng.
Ngoài ra, “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” giúp ích cho việc ổn định và kiểm soát giá
thuốc, giúp người bệnh có thêm kiến thức về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Thị trường thuốc hiện nay rất đa dạng và phong phú đòi hỏi cần phải chấn chỉnh
lại khâu bán lẻ, đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng an toàn, hiệu quả, giá cả hợp
lý. Vấn đề đặt ra trước hết người hành nghề phải có ý thức thực hiện nghiêm túc các
quy định của GPP, đồng thời cơ quan quản lý phải tăng cường công tác hậu kiểm, xử
lý vi phạm nếu không các cơ sở thực hiện GPP chỉ mang tính chất đối phó.
Tại Việt Nam, nguồn nhân lực dược còn thiếu, đặc biệt ở vùng sâu, vùng xa. Sự
phân bố cơ sở bán lẻ thuốc không đồng đều, lực lượng dược sĩ đại học tập trung nhiều
ở một vài thành phố lớn(Bộ Y tế, 2010a).
2
Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang cũng theo xu hướng chung của cả nước, đã và
đang thực hiện Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế
về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạt động của các cơ sở kinh doanh thuốc
sau khi đạt GPP, đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc (GPP) trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang năm 2017”được thực hiện
nhằm:
Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các quầy
thuốc trong năm 2016.
Khảo sát hoạt động hỏi, tư vấn và cấp phát thuốc của người bán thuốc tại
một số cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất
tỉnh Kiên Giang năm 2017.
Từđó rút ra một số kiến nghị và đề xuất, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động
của các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang.
3
CHƯƠNG 2.TỔNG QUAN TÀI LIỆU
2.1 Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò của dược sĩ trong hoạt động của nhà thuốc
2.1.1 Giải thích từ ngữ
Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc(Quốc hội, 2016).
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, vắc xin và sinh phẩm(Quốc hội, 2016).
Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc
thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành(Quốc hội, 2016).
Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng
không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức
khỏe(Quốc hội, 2016).
Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân
thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành(Quốc hội, 2016).
Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không
sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế(Quốc hội, 2016).
Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này
thuốc không được phép sử dụng(Quốc hội, 2016).
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến
ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ
thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết
hạn(Quốc hội, 2016).
Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh
dược và hoạt động dược lâm sàng(Quốc hội, 2016).
Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu
thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và
các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp
dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế
khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận(Quốc hội, 2016).
Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá
trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến
thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời(Quốc hội,
2016).
4
Người bán lẻ là dược sĩ đại học và những người được đào tạo về dược, hoạt động tại
cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sĩ trung học, dược tá, y sĩ giữ tủ thuốc của trạm y tế
và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu(Bộ Y tế,
2011).
Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn và
các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tại nhà thuốc(Bộ Y tế,
2011).
Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm
theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử
dụng(Bộ Y tế, 2011).
Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực
tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì
thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ(Bộ Y tế, 2016).
Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cần thiết, cơ bản lên nhãn thuốc(Bộ Y tế,
2016).
Số đăng ký là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế
quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc hoặc
sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam(Bộ Y tế, 2016).
Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc bằng cách
in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc
thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để,
treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo hướng dẫn(Bộ Y tế – Bộ Tài chính – Bộ
Công thương, 2011)
2.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP(Bộ Y tế, 2011)
Tại Việt Nam, tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” viết tắt là GPP trên cơ sở bộ tiêu
chuẩn GPP của FIP/WHO.
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ
bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất trong
nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động
của các cơ sở bán lẻ thuốc.
“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản
đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc
của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và
chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
Thực hành nhà thuốc tốt phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau đây
Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết.
5
Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn
thích hợp cho người sử dụng, theo dõi việc sử dụng của họ.
Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bảo đảm cung cấp thuốc và tư vấn dùng
thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý và có hiệu quả.
Với nguyên tắc cơ bản, đầu tiên và quan trọng nhất được đưa ra trong tiêu chuẩn
GPP của Việt Nam hay bất cứ quốc gia nào trên thế giới luôn là “phải đặt lợi ích của
người bệnh và sức khoẻ cộng đồng lên trên hết”. Chính vì vậy, các quy định trong tiêu
chuẩn GPP được xây dựng đều hướng tới nguyên tắc này.
2.1.3 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam
2.1.3.1 Nhân sự(Bộ Y tế, 2011)
Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành
nghề dược theo quy định hiện hành.
Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm
nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất
lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
o Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp
phù hợp với công việc được giao.
o Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm.
o Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có
liên quan đến chuyên môn y, dược.
2.1.3.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật(Bộ Y tế, 2011)
Xây dựng và thiết kế
Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa
nguồn ô nhiễm.
Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,
đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
Diện tích
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu
vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và
trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.
Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
o Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn.
o Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để
bán lẻ trực tiếp cho người bệnh.
6
o Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc.
o Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần).
o Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua
thuốc trong thời gian chờ đợi.
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì
phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng
đến thuốc.
Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc:
o Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật
liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng.
o Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế.
o Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.
Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh
sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
o Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
o Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có
hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30oC, độ ẩm không
vượt quá 75 %.
Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao
gồm:
o Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng,
có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là
dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói
sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì.
o Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc
khác để làm túi đựng thuốc.
o Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được
đóng trong bao bì dễ phân biệt.
7
o Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để
không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm
không phải thuốc – như đồ uống/thức ăn.
Ghi nhãn thuốc
Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì
phải ghi rõ: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, trường hợp
không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
Thuốc pha chế theo đơn: Ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi
thêm ngày pha chế; ngày hết hạn, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ cơ sở pha chế
thuốc, các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho
pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ
vệ sinh, lau rửa.
Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các
người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:
o Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số
lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích
các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt
động và lưu trữ các dữ liệu.
o Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh
nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để
có thể tra cứu kịp thời khi cần.
o Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán
thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy
chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có
tổ chức pha chế theo đơn.
Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn.
Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho
tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có
các quy trình sau:
o Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng.
o Quy trình bán thuốc theo đơn.
o Quy trình bán thuốc không kê đơn.
o Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng.
8
o Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.
o Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế
theo đơn.
o Các quy trình khác có liên quan.
2.1.4 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
2.1.4.1 Mua thuốc(Bộ Y tế, 2011)
Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
Có hồsơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng
thuốc trong quá trình kinh doanh.
Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa
có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn
nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo
quy chế hiện hành. Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về.
Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên
nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là
với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình
bảo quản.
Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C
trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế địa phương quy định.
2.1.4.2 Bán thuốc(Bộ Y tế, 2011)
Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm
Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà
người mua yêu cầu.
Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng
dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm
theo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc
đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra
vềnhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại.
9
Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm
Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều
trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng.
Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có
chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông
tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn.
Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng
thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa
thích hợp hoặc bác sĩ điều trị.
Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán
thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng
bệnh.
Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả năng chi trả thì người bán lẻ cần tư
vấn lựa chọn loại thuốc có giá cả hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh và giảm tới
mức thấp nhất khả năng chi phí.
Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán
thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua
coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc
nhiều hơn cần thiết.
Bán thuốc theo đơn
Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình
độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của
Bộ Y tế về bán thuốc theo đơn.
Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc
không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm
về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, Người bán
lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo
đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc
nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm cụ đích chữa bệnh.
Người bán lẻ là dược sĩ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác
có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người
mua.
Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người
mua thực hiện đúng đơn thuốc.
10
Sau khi bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưu đơn thuốc
bản chính.
2.1.4.3 Bảo quản thuốc(Bộ Y tế, 2011)
Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.
Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý.
Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ
“Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo
đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
2.1.4.4 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp (Bộ Y tế, 2011)
Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc
Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân.
Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách
dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm
đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh
tật, các thông tin người bệnh yêu cầu.
Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức
danh.
Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề
dược.
Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.
Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc
Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải uỷ
quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành
theo quy định.
Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.
Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình
huống xảy ra.
Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp
luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung
ứng thuốc.
Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như
đạo đức hành nghề dược.
11
Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, phối hợp
cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộng
đồng và các hoạt động khác.
Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn
của thuốc.
Các hoạt động cơ sở bán lẻ cần phải làm đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc
không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi.
Có thông báo thu hồi cho khách hàng. Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt trữ
các thuốc phải thu hồi để chờ xử lý.
Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về
khiếu nại hoặc thu hồi thuốc.
Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế quản lý chất lượng thuốc.
Có báo cáo các cấp theo quy định.
2.1.5 Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc(Bộ Y tế, 2010b)
Phạm vi hoạt động của nhà thuốc
Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo đơn
(nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn).
Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc
không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số23/2014/TT-BYT ngày
30/6/2014 của Bộ Y tế.
Tại địa bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gây
nghiện, giao cho Sở Y tế chỉ định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện.
Phạm vi hoạt động của quầy thuốc
Quầy thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm.
Trường hợp quầy thuốc thuộc doanh nghiệp đang bán lẻ thuốc gây nghiện phải
đạt GPP mới được tiếp tục uỷ quyền bán lẻ thuốc gây nghiện.
Quầy thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc
không kê đơn ban hành kèm theo theo Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày
30/6/2014 của Bộ Y tế.
Phạm vi hoạt động của đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế và
cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc
thiết yếu (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm
thuốc và các thuốc kê đơn).
12
Tủ thuốc của trạm y tế được bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc thiết
yếu tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng
làm thuốc và các thuốc kê đơn).
Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán lẻ thuốc
đông y, thuốc từ dược liệu.
2.2 Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc
Tại nhà thuốc tư nhân, khách hàng thường là bệnh nhân ngoại trú, mua thuốc
theo đơn bác sĩ. Phần lớn, thuốc được bán theo yêu cầu của người mua. Vì vậy cần chú
ý đến những điều sau:
Hướng dẫn bệnh nhân các vấn đề liên quan đến thuốc(Hoàng Thị Kim Huyền,
2010)
Sử dụng thuốc như thế nào là đúng.
Thời gian tái khám.
Các biện pháp theo dõi hiệu quả của thuốc.
Cách phát hiện và ghi nhận tác dụng phụ của thuốc.
Địa điểm có thể mua/lĩnh thuốc.
Biệt dược cùng loại có thể thay thế.
Tư vấn về cách dùng thuốc(Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)
Tư vấn về cách dùng thuốc để đảm bảo hiệu quả điều trị, tránh tai biến do
dùng thuốc không đúng cách.
Cách dùng thuốc.
Cách sử dụng các dụng cụ đưa thuốc vào cơ thể.
Cách sử dụng các dạng bào chếđặc biệt.
Cách tiêm thuốc.
Các tương tác và tương kỵ cần tránh.
Thời gian dùng thuốc.
Thông báo về những tác dụng không mong muốn của thuốc đã biết cho bệnh
nhân(Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)
Giúp bệnh nhân an tâm khi điều trị, các dấu hiệu có thể gặp của phản ứng có
hại.
Giúp bệnh nhân tuân thủ điều trị, tránh tự ý bỏ thuốc.
Tìm giải pháp để đạt hiệu quả sử dụng thuốc tốt nhất(Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)
Hướng dẫn giờ uống thuốc sao cho có hiệu quả và tránh được tương tác thuốc.
Hướng dẫn cho bệnh nhân những biện pháp điều trị hỗ trợ không dùng thuốc
nhằm giảm được liều lượng thuốc.
13
Hướng dẫn cho bệnh nhân cách đánh giá hiệu quả điều trị và phát hiện các dấu
hiệu bất thường do thuốc.
2.3 Đánh giá, kiểm tra việc thực hiện GPP(Bộ Y tế, 2011)
2.3.1 Nguyên tắc chấm điểm
Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong GPP (bao gồm cả
pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100 điểm.
Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng tiêu chí
(nguyên tắc triển khai từng bước).
Các tiêu chí cần chú ý:
o Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn các
quy định tối thiểu. Tổng số có 10 nội dung áp dụng điểm.
o Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại. Tổng
số có 9 nội dung áp dụng điểm trừ.
Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu chí.Tổng
số có 9 nội dung không chấp thuận trong danh mục.
Những phần in nghiêng: Kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.
2.3.2 Cách tính điểm
Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian.
Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo đơn, không có
kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể(Bộ Y tế, 2011):
o Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95
o Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98
o Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93
Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạt
động thực tế tại cơ sở.
Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:
o Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm
trên kết quả thực tế.
o Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu
chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy
trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu,… để triển khai hoạt động và đã được
người có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo,
nắm được và thực hành đúng.
2.3.3 Cách kết luận
Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận.
14
Từ 90 % điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề nghị khắc
phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm
tra kế tiếp.
Từ 80 % đến 89 % điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản
trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt
GPP. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành
nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại.
Dưới 80 % điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.
Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểm
tra lại.
Bảng 2.1. Các nội dung thuộc về lỗi không chấp thuận
Stt
Lỗi không chấp thuận
1
Dược sĩ không có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc không thực hiện ủy quyền
theo quy định.
2
Khu trưng bày bảo quản nhỏ hơn 10m2.
3
Có tổ chức pha chế theo đơn nhưng không có phòng riêng để pha chế, không có nơi
rửa dụng cụ pha chế.
4
Nếu có kho bảo quản thì kho không đạt yêu cầu bảo quản thuốc.
5
Cơ sở không có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
6
Nơi bán thuốc không được duy trì ở nhiệt độ dưới 30oC, độ ẩm bằng hoặc dưới
75 % và thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc.
7
Thiếu các giấy tờ pháp lý như ĐKKD, chứng chỉ hành nghề của dược sĩphụ trách
chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở đang hoạt động).
8
Có thuốc tại nhà thuốc là thuốc được lưu hành bất hợp pháp (không có SĐK, hoặc
không có sổ giấy phép nhập khẩu).
9
Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc sau: Thuốc quá hạn dùng, thuốc
không có số đăng ký, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc gây nghiện (đối với
cơ sở không được phép bán) thuốc hướng tâmthần (đối với cơ sở không được duyệt
mua) thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ.
2.4 Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP. Đôi nét tình hình kinh
doanh thuốc và quản lý giá thuốc ở Việt Nam
2.4.1 Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP
Một số kết quả nghiên cứu về thực trạng hoạt động bán lẻ thuốc tại nhà thuốc đạt GPP
ở nước ta trong những năm gần đây:
Năm 2012, Võ Hùng Cường, luận văn chuyên khoa cấp I với đề tài “Khảo sát tình
hình duy trì thực hiện GPP tại các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận Ninh Kiều
thành phố Cần Thơ”. Phương pháp nghiên cứu: Cắt ngang mô tả. Nguồn thu thập
thông tin quan sát thực tế, phỏng vấn theo bảng câu hỏi chấm điểm GPP.
