BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
BÙI THỊ TRÀ
1101546
PHÂN TÍCH
KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH
CỦA CÁN BỘ Y TẾ VỀ HOẠT ĐỘNG
BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA
TUYẾN TỈNH KHU VỰC PHÍA BẮC
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
HÀ NỘI – 2016
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
BÙI THỊ TRÀ
1101546
PHÂN TÍCH
KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH
CỦA CÁN BỘ Y TẾ VỀ HOẠT ĐỘNG
BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA
TUYẾN TỈNH KHU VỰC PHÍA BẮC
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Người hướng dẫn:
1. ThS. Trần Thị Lan Anh
2. DS. Trần Ngân Hà
Nơi thực hiện:
1. Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược
Trường Đại học Dược Hà Nội
2. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc
và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
HÀ NỘI – 2016
MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ ………………………………………………………………………………………………
1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
………………………………………………………………………….
3
1.1. CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ SỰ CẦN THIẾT CỦA CÔNG TÁC CẢNH GIÁC
DƯỢC TRONG BỆNH VIỆN
…………………………………………………………………………..
3
1.1.1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược ……………………………………………
3
1.1.2. Sự cần thiết của công tác Cảnh giác Dược trong bệnh viện ………………………..
3
1.2. THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN
……………………….
5
1.2.1. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện …………………………………………………………..
5
1.2.2. Hiện tượng báo cáo thiếu ……………………………………………………………………….
7
1.2.3. Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện
……………………
8
1.2.4. Một số biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR …………………………….
13
1.3. CÁC PHƯƠNG PHÁP ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU CÁC YẾU
TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ
TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR ………………………………………………………….
14
1.4. KHÁI QUÁT VỀ CÔNG TÁC BÁO CÁO ADR TẠI NĂM BỆNH VIỆN ĐA
KHOA TUYẾN TỈNH KHU VỰC PHÍA BẮC …………………………………………………..
18
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
……………….
20
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU ………………………………………………………………….
20
2.2. THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU ………………………………………………
20
2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ……………………………………………………………
20
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu
……………………………………………………………………………..
20
2.3.2. Mẫu nghiên cứu
…………………………………………………………………………………..
20
2.3.3. Phương pháp thu thập dữ liệu ……………………………………………………………….
21
2.4. CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU ………………………………………………………………………
22
2.5. PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ DỮ LIỆU ………………………………………………………….
24
2.5.1. Nghiên cứu định lượng ………………………………………………………………………..
24
2.5.2. Nghiên cứu định tính
……………………………………………………………………………
25
2.6. TIÊU CHUẨN CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU ĐỊNH
TÍNH
…………………………………………………………………………………………………………..
25
2.7. VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU ……………………………………………
25
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ
……………………………………………………………………………..
26
3.1. THỰC TRẠNG KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ
TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR ………………………………………………………….
26
3.1.1. Kiến thức của cán bộ y tế về Cảnh giác Dược và báo cáo ADR ………………..
26
3.1.2. Thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động báo cáo ADR ………………………….
31
3.2. PHÂN TÍCH MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO
ADR TẠI NĂM BỆNH VIỆN ………………………………………………………………………….
41
3.2.1. Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR …………………………….
41
3.2.2. Biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR trong bệnh viện ……………….
49
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN
……………………………………………………………………………
52
4.1. THỰC TRẠNG KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ
TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR ………………………………………………………….
52
4.1.1. Kiến thức của cán bộ y tế về Cảnh giác Dược và báo cáo ADR ………………..
52
4.1.2. Thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động báo cáo ADR ………………………….
54
4.1.3. Thực hành báo cáo ADR của cán bộ y tế
………………………………………………..
55
4.2. MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TẠI
NĂM BỆNH VIỆN ………………………………………………………………………………………..
56
4.2.1. Yếu tố liên quan đến quản lý…………………………………………………………………
56
4.2.2. Yếu tố liên quan đến nhân lực
……………………………………………………………….
57
4.2.3. Yếu tố liên quan đến kiến thức và thái độ của cán bộ y tế
…………………………
58
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT …………………………………………………………………………
60
KẾT LUẬN ………………………………………………………………………………………………….
60
ĐỀ XUẤT…………………………………………………………………………………………………….
62
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
LỜI CẢM ƠN
Đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến ThS. Trần Thị Lan Anh – Giảng
viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội. Tôi thấy mình
vô cùng may mắn khi được cô trực tiếp hướng dẫn. Cô đã dành nhiều thời gian, công
sức để giúp đỡ tôi, chỉnh sửa cho tôi tận tình đến từng câu chữ.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến DS. Trần Ngân Hà – Chuyên viên Trung
tâm DI & ADR Quốc gia. Không chỉ tạo mọi điều kiện để giúp đỡ tôi từ những điều nhỏ
nhất, chị còn luôn quan tâm, động viên tôi trong suốt thời gian thực hiện khóa luận này.
Tôi xin trân trọng cảm ơn TS. Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên Bộ môn Dược
lực, Phó giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia, người thầy tận tụy dìu dắt bao thế
hệ sinh viên Trường Đại học Dược Hà Nội. Thầy là người đã định hướng cho tôi trong
quá trình thực hiện khóa luận và hơn cả thầy đã cho tôi những bài học vô cùng quý báu
mà tôi không thể có được nếu không có sự cẩn thận và nghiêm khắc của thầy.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô trong Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược
và các anh chị làm việc tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tận tình giúp đỡ, chỉ
dẫn cho tôi ngay từ những bước đầu tiên thực hiện khóa luận.
Tôi cũng xin chân thành cảm ơn TS. Nguyễn Thị Thanh Hương và các thành
viên trong nhóm nghiên cứu hợp phần 2.1 của dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế” đã giúp
tôi hoàn thành khóa luận. Cảm ơn các bệnh viện cùng toàn thể cán bộ y tế của các đơn
vị tham gia vào nghiên cứu đã tạo điều kiện để tôi thực hiện khóa luận này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu, cùng các thầy cô giảng viên Trường
Đại học Dược Hà Nội không chỉ dạy cho tôi kiến thức mà còn truyền cho tôi niềm đam
mê trong những năm tháng tôi gắn bó với giảng đường đại học.
Cuối cùng, tôi xin chân thành cảm ơn gia đình và bạn bè tôi, những người đã
luôn ở bên động viên, quan tâm tới tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện khóa
luận.
Hà Nội, ngày 14 tháng 05 năm 2015
Sinh viên
Bùi Thị Trà
DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
ADE
Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event)
ADR
Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)
BV
Bệnh viện
HP
Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp – Hải Phòng
PVS
Phỏng vấn sâu
QN
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh
SP
Bệnh viện Đa khoa Saint Paul
TH
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa
TLN
Thảo luận nhóm
TN
Bệnh viện Đa khoa Thanh Nhàn
Trung tâm DI & ADR
Quốc gia
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi
phản ứng có hại của thuốc
WHO
Tổ chức Y tế Thể giới (World Health Organization)
DANH MỤC CÁC BẢNG
STT
Tên bảng
Trang
1
Bảng 1.1: Ưu điểm và nhược điểm của hệ thống báo cáo ADR tự
nguyện
6
2
Bảng 1.2: Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR
11
3
Bảng 1.3: Một số biện pháp để tăng cường hoạt động báo cáo ADR
13
4
Bảng 1.4: Ưu điểm, nhược điểm của phỏng vấn sâu và thảo luận
nhóm trọng tâm
17
5
Bảng 1.5: Một số thông tin về công tác điều trị tại năm bệnh viện
19
6
Bảng 1.6: Thời gian trì hoãn báo cáo ADR của năm bệnh viện năm
2014
19
7
Bảng 3.1: Kiến thức của cán bộ y tế về văn bản và các quy định cụ
thể
27
8
Bảng 3.2: Thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động báo cáo ADR
34
9
Bảng 3.3: Những hoạt động cán bộ y tế đã thực hiện sau khi phát
hiện ADR
38
10
Bảng 3.4: Thực hành của cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo ADR
40
11
Bảng 3.5: Biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR liên quan
đến quản lý
49
DANH MỤC CÁC HÌNH
STT
Tên hình
Trang
1
Hình 1.1: Mô hình lý thuyết kết hợp các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt
động báo cáo ADR từ cán bộ y tế của Herdeiro
9
2
Hình 1.2: Số lượng báo cáo ADR của năm bệnh viện năm 2014
19
3
Hình 3.1: Kiến thức của cán bộ y tế về phạm vi Cảnh giác Dược
trong bệnh viện và khái niệm ADR
26
4
Hình 3.2: Hiểu biết đúng của cán bộ y tế về thời gian gửi báo cáo
theo quy định đối với từng loại ADR
28
5
Hình 3.3: Kiến thức của cán bộ y tế về nơi có thể gửi báo cáo ADR
29
6
Hình 3.4: Kiến thức của cán bộ y tế về các phản ứng có hại cần báo
cáo
30
7
Hình 3.5: Lý do cán bộ y tế cho rằng báo cáo ADR là quan trọng
32
8
Hình 3.6: Tỷ lệ cán bộ y tế đã gặp và làm báo cáo ADR
36
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc đưa vào cơ thể không chỉ đem lại lợi ích mà còn tiềm ẩn những phản
ứng có hại. Tuy nhiên, dữ liệu về tính an toàn của thuốc vẫn còn hạn chế do điều kiện
của các thử nghiệm trước khi thuốc được đưa ra thị trường không phản ánh đúng điều
kiện thực tế mà thuốc được sử dụng. Hơn nữa, một số phản ứng hiếm gặp hoặc xuất
hiện muộn có thể chỉ được biết đến khi thuốc được lưu hành rộng rãi. Bài học từ thảm
họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em trên toàn thế giới cho thấy
cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược tại mỗi quốc gia nhằm thu thập các phản
ứng có hại của thuốc (ADR) [55]. Báo cáo tự nguyện là biện pháp được sử dụng phổ
biến nhất để giám sát ADR trong các hệ thống Cảnh giác Dược bởi tính đơn giản, chi
phí thấp và phạm vi bao phủ rộng. Tuy nhiên trên thực tế, chỉ một tỷ lệ nhỏ các ADR
xuất hiện trong quá trình điều trị được báo cáo, dẫn đến trì hoãn hoặc không thể phát
hiện các tín hiệu về nguy cơ tiềm ẩn của thuốc [2], [21], [26]. Đứng trước thực trạng
này, việc tiếp cận các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo là bước quan trọng
đầu tiên để tìm ra giải pháp thúc đẩy hoạt động của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện.
Nhiều nghiên cứu sử dụng bộ câu hỏi định lượng khảo sát kiến thức, thái độ, thực
hành của cán bộ y tế cho thấy các yếu tố đóng vai trò quan trọng, ảnh hưởng tới hoạt
động báo cáo [27], [35], [46]. Bên cạnh đó, một số nghiên cứu tiếp cận vấn đề bằng
phương pháp định tính để có cái nhìn toàn cảnh, chi tiết và sâu sắc hơn về hành vi
của cán bộ y tế trong mối quan hệ với các yếu tố bên ngoài trên quan điểm của chính
những người trong cuộc [45], [51], [52].
Là nơi tiếp nhận, xử trí các trường hợp bệnh nhân gặp ADR trong điều trị ngoại
trú cũng như nội trú, bệnh viện trở thành đối tác quan trọng của hệ thống Cảnh giác
Dược [49]. Tại Việt Nam, 29 bệnh viện trên cả nước đã được lựa chọn tham gia dự
án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp phần 2.1 “Cảnh giác Dược” nhằm tăng cường công
tác Cảnh giác Dược cũng như hoạt động báo cáo ADR giai đoạn 2012-2016 với sự
hỗ trợ của Quỹ toàn cầu phòng chống lao, sốt rét và HIV/AIDS [54]. Nghiên cứu tại
một số bệnh viện trong dự án cho thấy số lượng báo cáo ADR mỗi đơn vị gửi đến
Trung tâm DI & ADR Quốc gia – đầu mối thu thập báo cáo trên cả nước tăng dần qua
2
các năm, tuy nhiên tỷ lệ báo cáo vẫn ở mức thấp [7]. Trong bối cảnh đó, với mong
muốn tìm hiểu thực trạng kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế cũng như
một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tại năm bệnh viện tham gia dự
án: “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích kiến thức, thái độ
và thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo phản ứng có hại tại một số bệnh
viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc” bằng phương pháp nghiên cứu kết hợp
định tính và định lượng với 2 mục tiêu:
– Mô tả thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế trong hoạt động
báo cáo ADR.
– Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR trong bệnh
viện.
3
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ SỰ CẦN THIẾT CỦA CÔNG TÁC CẢNH GIÁC
DƯỢC TRONG BỆNH VIỆN
1.1.1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược
Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO),
được định nghĩa là môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát
hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác
liên quan đến thuốc.
Mục tiêu cụ thể của hoạt động Cảnh giác Dược là:
– Cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và tính an toàn trong mối liên quan giữa
sử dụng thuốc và sự can thiệp của điều trị và hỗ trợ điều trị.
– Cải thiện sức khỏe cộng đồng và tính an toàn trong sử dụng thuốc.
– Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc, khuyến
khích sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn (bao gồm cả yếu tố kinh tế).
– Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm sàng trong Cảnh giác
Dược và tuyên truyền hiệu quả tới cộng đồng [49].
1.1.2. Sự cần thiết của công tác Cảnh giác Dược trong bệnh viện
1.1.2.1. Vấn đề an toàn thuốc trong bệnh viện
An toàn thuốc là một vấn đề thiết yếu trong thực hành lâm sàng tại bệnh viện
nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hiệu quả và nâng cao chất lượng chăm sóc y tế. Vấn đề
này tập trung vào sai sót liên quan tới thuốc, biến cố bất lợi của thuốc và gần đây là
chất lượng thuốc [14].
Sai sót liên quan tới thuốc (Medication Errors – ME) là bất kỳ biến cố có thể
phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý,
hoặc gây hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, bệnh
nhân, hoặc người tiêu dùng. Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành
chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình và hệ thống, bao gồm: kê
đơn và quá trình chuyển giao đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói và danh pháp; pha chế,
cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng [22].
4
Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event – ADE) được định nghĩa là
bất kỳ biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do
phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra. Với những biến cố bất lợi gây ra do thuốc, người
ta sử dụng thuật ngữ phản ứng có hại của thuốc. Phản ứng có hại của thuốc (Adverse
Drug Reaction – ADR) được định nghĩa là phản ứng độc hại, không được định trước
và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc chữa
bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý [50].
Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc
một trong những trường hợp sau:
+ Không có dược chất;
+ Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công
nghiệp của cơ sở sản xuất khác [5].
Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
với cơ quan quản lý [5].
1.1.2.2. Sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện
Bệnh viện là nơi tiếp nhận, điều trị các trường hợp ADR ở ngoài cộng đồng
cũng như trong điều trị nội trú. Nghiên cứu tại nhiều nước cho thấy trên 10% số ca
nhập viện là do ADR [12], [17]. Tỷ lệ gặp ADR ở bệnh nhân nội trú ước tính khoảng
15,1% [34]. Phản ứng có hại của thuốc để lại di chứng bệnh tật, kéo dài thời gian nằm
viện, thậm chí gây tử vong cho bệnh nhân [16]. Theo một phân tích meta của Lazarou
và cộng sự, ADR đứng thứ tư đến thứ sáu trong các nguyên nhân gây tử vong hàng
đầu tại Mỹ [34]. Biến cố có hại của thuốc cũng là gánh nặng tài chính không hề nhỏ,
ước tính từ 15% đến 20% ngân sách bệnh viện [14], [48]. Nhiều nghiên cứu chỉ ra
rằng 28% – 90% các biến cố bất lợi của thuốc có thể phòng tránh được [12], [15].
Trong khi đó, chỉ tính riêng năm 2004, 21 bệnh viện trong một nghiên cứu ở Hà Lan
phải chi tới 161 triệu euro để xử trí các biến cố này [31]. Chính vì vậy, vấn đề an toàn
thuốc nói chung và các phản ứng có hại của thuốc nói riêng là mối quan tâm lớn trong
5
thực hành lâm sàng tại bệnh viện. Hơn nữa, bệnh viện cũng là nơi tập trung đông
bệnh nhân và lượng thuốc sử dụng lớn nên có điều kiện thuận lợi để phát hiện sớm
các sai sót trong sử dụng thuốc và các ADR, đặc biệt là ADR của thuốc mới, ADR
nghiêm trọng và ADR có thể phòng tránh được [45]. Từ những lý do trên, có thể nói,
bệnh viện là thành phần không thể thiếu của hệ thống giám sát an toàn thuốc sau khi
đưa ra thị trường và là đối tác vô cùng quan trọng của hệ thống Cảnh giác Dược quốc
gia [49].
Với mục tiêu đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc và cải thiện chăm sóc bệnh
nhân, hoạt động Cảnh giác Dược trong các cơ sở khám chữa bệnh đã trở thành một
phần không thể thiếu của thực hành lâm sàng tại bệnh viện [49]. Hệ thống thông tin
của Cảnh giác Dược giúp phát hiện nguy cơ của thuốc cũng như các yếu tố nguy cơ
và so sánh độc tính của các thuốc có hiệu quả tương đương trong cùng một nhóm
điều trị [45]. Bên cạnh đó, Cảnh giác dược còn chỉ điểm cho vấn đề sử dụng thuốc
không hợp lý và thuốc giả, thuốc kém chất lượng [49], [54]. Như vậy, Cảnh giác
Dược đóng vai trò quan trọng trong việc phát hiện và đo lường nguy cơ về phản ứng
có hại của thuốc, từ đó giúp ngăn chặn kịp thời các biến cố bất lợi có thể xảy ra, đảm
bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm bớt gánh nặng kinh tế không đáng có cho hệ thống
chăm sóc y tế tại bệnh viện [49].
1.2. THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN
1.2.1. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện
Báo cáo ADR tự nguyện là phương pháp chủ yếu để giám sát an toàn thuốc
sau khi đưa ra thị trường, được định nghĩa là hệ thống thu thập các báo cáo ca đơn
lẻ về ADR nghi ngờ trên lâm sàng nhằm phát hiện các tác dụng có hại nghiêm trọng
tiềm ẩn chưa biết trước đó của thuốc [47].
Theo “Hướng dẫn quốc gia về Cảnh giác Dược” của Bộ Y tế, báo cáo đơn lẻ
về trường hợp nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc được cán bộ y tế hoặc đơn vị sản
xuất, kinh doanh dược phẩm báo cáo tự nguyện theo mẫu báo cáo chung và gửi về
trung tâm quốc gia hoặc trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng
có hại của thuốc. Tại đây, thông tin được đánh giá, phân tích và phản hồi cho cá nhân
6
hoặc đơn vị gửi báo cáo. Sau đó, thông tin sẽ được tổng hợp định kỳ hoặc khi phát
hiện tín hiệu nguy cơ của thuốc và báo cáo với cơ quan quản lý cấp trên để đưa ra
quyết định quản lý kịp thời. Bên cạnh đó, dữ liệu cũng được chia sẻ với Trung tâm
giám sát thuốc quốc tế của WHO tại Uppsala Thụy Điển (WHO-Uppsala Monitoring
Centre) để đóng góp vào dữ liệu chung về an toàn thuốc toàn cầu [2].
Với đặc điểm đơn giản, chi phí thấp và độ bao phủ rộng, hệ thống báo cáo
ADR tự nguyện được áp dụng rộng rãi tại tất cả các quốc gia để giám sát an toàn
thuốc. Tuy nhiên, đây không phải một phương pháp lý tưởng do thực trạng báo cáo
thiếu và chất lượng báo cáo thấp [21], [26], [49]. Tổng hợp những ưu điểm và nhược
điểm của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện được trình bày trong bảng sau:
Bảng 1.1: Ưu điểm và nhược điểm của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện [21]
Ưu điểm
Nhược điểm
– Tiến hành đơn giản.
– Độ bao phủ rộng trên tất cả bệnh
nhân, các thuốc và các loại phản ứng.
– Chi phí thấp
– Cho phép phát hiện các ADR hiếm
gặp, ADR nghiêm trọng và ADR chưa
biết trước đó.
– Hình thành giả thuyết và tín hiệu về
nguy cơ của thuốc.
– Khó khăn để nhận biết một ADE và đánh
giá mối quan hệ thuốc-phản ứng.
– Báo cáo thấp hơn thực tế, chênh lệch
giữa các loại phản ứng và giảm theo thời
gian thuốc lưu hành.
– Chất lượng báo cáo thấp.
– Không tính được chính xác tần suất của
ADR do dữ liệu hạn chế về số lượng ca
gặp ADR và số lượng bệnh nhân phơi
nhiễm với thuốc.
Vượt lên trên một số hạn chế còn tồn tại, những đóng góp quan trọng cho hệ
thống giám sát an toàn thuốc của báo cáo ADR tự nguyện là không thể phủ nhận [28].
Trước tiên phải kể đến những phát hiện về nguy cơ tiềm ẩn của thuốc mới, ví dụ như:
glafenin gây sốc phản vệ, aprindin gây giảm bạch cầu hạt, acid tienilic – thuốc lợi
tiểu giảm acid uric gây độc tính trên gan, clozapin gây giảm bạch cầu hạt,…Ở Anh
cũng như một số quốc gia khác, nhiều ADR mới cũng được phát hiện nhờ báo cáo tự
7
nguyện như: độc tính toàn thân với thuốc chống sốt rét Fansidar (pyrimethamin/
sulfadoxin); xơ hóa gan phổi với amiodaron; phản ứng nghiêm trọng trên hệ tiêu hóa,
gan, máu và da với benoxaprofen,…Một đóng góp quan trọng khác của báo cáo ADR
tự nguyện là xác định các yếu tố nguy cơ liên quan đến thuốc. Khi chứng minh liều
của oestrogen có vai trò trong mối quan hệ giữa huyết khối tĩnh mạch sâu và thuốc
tránh thai đường uống dạng phối hợp, Inman và các cộng sự của ông đã chỉ ra tỷ lệ
huyết khối tĩnh mạch sâu được báo cáo gia tăng ở phụ nữ dùng oestrogen liều cao.
Kết quả, những sản phẩm chứa oestrogen liều cao sau đó đã bị thu hồi. Ngoài ra,
thông tin từ báo cáo ADR tự nguyện cũng giúp đánh giá độc tính tương đối của các
thuốc có hiệu quả tương đương trong cùng nhóm điều trị, điển hình là nhóm thuốc
điều trị đái tháo đường biguanid, nhóm thuốc chống trầm cảm và nhóm thuốc chống
viêm không steroid [41].
1.2.2. Hiện tượng báo cáo thiếu
Dựa trên dữ liệu báo cáo gửi về các trung tâm quốc gia hoặc khu vực, không
ít nghiên cứu cho thấy chỉ một tỷ lệ nhỏ ADR xảy ra trên thực tế được báo cáo [28],
[38]. Thực trạng báo cáo thiếu (under-reporting) diễn ra phổ biến ở tất cả các quốc
gia. Đây có thể xem là hạn chế lớn nhất của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện.
Người ta ước tính rằng tỷ lệ ADR được báo cáo chưa tới 6% [31]. Ngay đến
hệ thống Cảnh giác Dược phát triển như ở Anh, tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng
cũng hiếm khi trên 10%; tỷ lệ này còn thấp hơn nhiều với ADR không nghiêm trọng
(2-4%) [21]. Theo tổng quan của Hazell và cộng sự, tỷ lệ báo cáo thiếu dao động
trong khoảng rộng từ 6 đến 100%. Trong đó, ADR xảy ra với vaccin được báo cáo
tốt hơn (chỉ 6% ca bại liệt liên quan đến vaccin và 23% ca viêm xương liên quan đến
vaccin phòng chống lao không được báo cáo), có thể do vaccin được sử dụng trên cá
thể khỏe mạnh, nguy cơ nền thấp nên dễ dàng nhận biết các biến cố bất lợi. Hơn nữa,
quần thể phơi nhiễm với thuốc lớn nên tính an toàn của vaccin được xem như một
vấn đề sức khỏe cộng đồng. Trong khi đó, trung bình có tới 94% ADR không được
báo cáo, 3 trên 37 bài báo được lựa chọn vào tổng quan cho kết quả về tỷ lệ báo cáo
thiếu lên tới trên 99% [28]. Báo cáo thiếu cũng xảy ra với ADR nghiêm trọng. Ví dụ
8
điển hình về phản ứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng cần được báo cáo là hội chứng
tiêu thượng bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis – TEN), một phản ứng xảy ra
chủ yếu do phơi nhiễm với thuốc. Nghiên cứu tại Canada cho thấy trong 674 trường
hợp gặp hội chứng này (theo dữ liệu từ Viện thông tin y tế Canada – Canadian
Institute for health information – CIHI) chỉ có 25 trường hợp (tương đương 4%) được
báo cáo [37]. Kết quả tổng quan của Hazell cũng chỉ ra tỷ lệ báo cáo thiếu đối với
ADR nghiêm trọng là rất cao (80% đến trên 99%) [28].
Bên cạnh đó, các trường hợp được báo cáo thường tập trung vào ADR nghiêm
trọng và ADR của thuốc mới. Tỷ lệ báo cáo các ADR này ước tính gấp 10 lần so với
ADR không nghiêm trọng và ADR đã biết rõ trước đó [30]. Kết quả là, dữ liệu trong
hệ thống không phản ánh toàn cảnh bức tranh thực tế về mức độ nghiêm trọng của
phản ứng cũng như thời gian thuốc lưu hành, dẫn tới đánh giá sai nguy cơ tương đối
giữa các thuốc [28]. Tuy nhiên, nhìn nhận một cách tích cực, sự chọn lựa này tạo điều
kiện phát hiện các dấu hiệu của ADR mới, ADR của thuốc mới và ADR nghiêm
trọng, tránh bị lấn át bởi dữ liệu ít có giá trị. Thêm vào đó, báo cáo tự nguyện không
nên chỉ giới hạn trong việc phát hiện những ADR hiếm và nghiêm trọng, do hệ thống
này cũng hữu ích đối với những ADR không nghiêm trọng mà chưa được ghi trên
nhãn thuốc như phản ứng ho do nhóm thuốc ức chế men chuyển (angiotensin-
converting-enzyme inhibitors – ACEI) [38].
Vấn đề báo cáo ADR thấp hơn so với thực tế có thể làm trì hoãn hoặc không
hình thành các tín hiệu về nguy cơ tiềm ẩn của thuốc, dẫn đến không thể ngăn chặn
các trường hợp đáng tiếc xảy ra bằng các cảnh báo kịp thời, đặc biệt đối với ADR
nghiêm trọng [37], [47].
1.2.3. Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện
Báo cáo ADR tự nguyện được xem như xương sống của hệ thống Cảnh giác
Dược, tuy nhiên phương pháp này vẫn chưa phát huy hiệu quả tiềm năng do hạn chế
báo cáo thiếu xảy ra ở bất kỳ hệ thống báo cáo tự nguyện nào [21]. Để cải thiện thực
trạng này, các biện pháp can thiệp cần được thiết kế dựa trên các yếu tố ảnh hưởng
9
đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện. Các yếu tố này đã được đánh giá qua nhiều
nghiên cứu và tổng hợp thành mô hình lý thuyết.
Năm 2004, Herdeiro và cộng sự đã đưa ra mô hình lý thuyết bao quát kết quả
của rất nhiều nghiên cứu trước đó.
Hình 1.1: Mô hình lý thuyết kết hợp các yếu tố ảnh hưởng
đến hoạt động báo cáo ADR từ cán viên y tế của Herdeiro
Theo mô hình này, hoạt động báo cáo ADR tự nguyện chịu ảnh hưởng hai
nhóm yếu tố:
(1) Điều kiện bên trong: bao gồm những yếu tố thuộc về cán bộ y tế. Ảnh
hưởng của những yếu tố bên trong này được giải thích bằng thuyết kiến thức – thái
độ – thực hành (knowledge – attitude – practice) về sự hình thành thói quen trong
khoa học sức khỏe. Kiến thức từ trường học và các kênh thông tin trong công việc
tạo nên kiến thức và thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động báo cáo ADR, từ đó
ảnh hưởng tới hành vi và hình thành thói quen báo cáo.
(2) Điều kiện bên ngoài: bao gồm những yếu tố có liên quan đến tương tác
của cán bộ y tế với môi trường làm việc. Ảnh hưởng của yếu tố bên ngoài được giải
thích bằng thuyết thỏa mãn nhu cầu (the satisfaction of needs). Tương đồng về kiến
10
thức, thái độ có thể dẫn đến các hành vi khác nhau vì hành vi cũng ảnh hưởng bởi các
yếu tố bên ngoài. Trong quá trình làm việc, cán bộ y tế tương tác với nhà sản xuất,
các cấp quản lý và bệnh nhân, xuất hiện nhu cầu cần hài hòa với môi trường làm việc.
Như vậy, hoạt động báo cáo ADR chịu ảnh hưởng bởi cả kiến thức, thái độ của cán
bộ y tế và những yếu tố thuộc môi trường làm việc [29].
Nhiều nghiên cứu cho thấy kiến thức và thái độ có ảnh hưởng rõ ràng đến thực
hành báo cáo ADR của cán bộ y tế. Năm 1976, Inman là người đầu tiên đưa ra 7 lý
lo không báo cáo liên quan đến kiến thức và thái độ của bác sĩ về hoạt động báo cáo
ADR, bao gồm:
(1) Không có kinh phí hỗ trợ.
(2) E ngại quy kết trách nhiệm.
(3) Muốn tự mình công bố chuỗi các trường hợp phản ứng.
(4) Tin rằng các ADR đã biết rõ trước khi thuốc được đưa ra thị trường và chỉ
thuốc an toàn mới được phép lưu hành.
(5) Không chắc chắn về thuốc nghi ngờ, không tự tin với chẩn đoán.
(6) Thờ ơ với sự đóng góp vào kiến thức chung.
(7) Không biết cần thiết phải báo cáo ADR.
Sau đó, các nghiên cứu dựa trên phát hiện của Inman đã chỉ ra rằng một số lý
do tác giả này đưa ra không đóng vai trò chủ đạo, ví dụ như: không có kinh phí hỗ
trợ, e ngại quy kết trách nhiệm hay muốn tự mình công bố. Đồng thời các nghiên cứu
này cũng bổ sung thêm một số lý do khác. Kết quả lượng giá mức độ ảnh hưởng của
các yếu tố này đối với hoạt động báo cáo ADR tương đối khác nhau giữa các nghiên
cứu. Nhìn chung, một số yếu tố liên quan đến kiến thức và thái độ của cán bộ y tế ảnh
hưởng rõ ràng đến hoạt động báo cáo ADR, bao gồm: thiếu kiến thức về hoạt động
báo cáo ADR và kiến thức chuyên môn về ADR, chưa nhận thức được tầm quan trọng
của hoạt động báo cáo (bảng 1.2).
11
Bảng 1.2: Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR
Các yếu tố
ảnh hưởng
Các rào cản
Kết quả (% số cán bộ y tế được
phỏng vấn) [Tài liệu tham khảo]
Kiến thức
về hoạt
động báo
cáo ADR
Không biết đến quy định và
quy trình báo cáo
71,4 [35]; 66,1 [20]; 69 [39]; 60,6
[32]; 9,2-54,4 [11]; 51 [19].
Không biết loại ADR nào cần
báo cáo
48,3 [20], 22,7-74,0 [11]; 42 [19];
86,7 [27]
Không biết đến hệ thống báo
cáo ADR
52,2 [35]; 0-44,9 [11].
Kiến thức
chuyên môn
về ADR
Không chắc chắn nguyên nhân 21,9 [18]; 47,5 [40]; 72 [25]; 37
[38]; 81,9 [43]; 33,7 [24].
Thiếu kiến thức lâm sàng
66,7 [43]; 32,3 [24].
Thái độ đối
với hoạt
động báo
cáo ADR
Không cần thiết phải làm báo
cáo
12 [39]; 27 [40]; 0,2-39,3 [11]; 18
[25]; 32 [19].
Phản ứng quá nhẹ không đáng
để báo cáo
16,9-43,9 [11]; 75 [25].
Không cần báo cáo những
ADR đã biết rõ
44,1 [35]; 68,9 [18]; 4,6-41,4 [11];
56 [19]; 78,5 [13]; 40,9 [24].
Ưu tiên những công việc
chuyên môn khác
46,9 [42].
Công việc quá tải, không có
thời gian
37,4 [40]; 38 [25]; 51 [44]; 45,7
[43]; 45,2-56,8 [24].
Quên không báo cáo
24,4 [18]; 18 [19]; 44,3 [13].
E ngại quy kết trách nhiệm
0,7-0,8 [27]; 14 [33].
Không có kinh phí báo cáo
18,2 [40].
Bên cạnh đó, một số yếu tố bên ngoài cũng có ảnh hưởng nhất định đến hoạt
động báo cáo ADR như: quy trình báo cáo, truyền thông, phản hồi, áp lực từ môi
trường làm việc,…
12
Tính đơn giản của quy trình báo cáo là một trong những yếu tố quyết định sự
tham gia báo cáo của cán bộ y tế do phần lớn cán bộ y tế đều trong tình trạng quá tải
công việc [41]. Mẫu báo cáo cũng là một phần của quy trình báo cáo. Một số nghiên
cứu cho thấy trên 70% cán bộ y tế không biết điền mẫu báo cáo [20], [39]. Khó tiếp
cận với mẫu báo cáo cũng là rào cản đối với 40-60% cán bộ y tế [19], [35], [42], trong
khi có sẵn mẫu báo cáo trong khoa phòng là biện pháp đơn giản có thể khuyến khích
cán bộ y tế báo cáo ADR [47].
Theo mô hình của Herdeiro, kiến thức về ADR và hoạt động báo cáo ADR cán
bộ y tế có được từ nền tảng kiến thức ở trường học và những nguồn thông tin trong
quá trình làm việc [29]. Như vậy, những rào cản như không biết cách báo cáo và loại
ADR cần báo cáo cũng như không biết đến hệ thống báo cáo ADR quốc gia có thể
cải thiện bằng cách tác động thông qua các nguồn kiến thức này. Tăng cường hoạt
động truyền thông cùng với đào tạo, tập huấn là biện pháp được đề xuất trong một số
nghiên cứu nhằm thay đổi nhận thức của cán bộ y tế về tầm quan trọng của hoạt động
báo cáo ADR [1], [8], [10].
Phản hồi là một trong những yếu tố quyết định sự thành công của hệ thống báo
cáo tự nguyện bởi những thông tin phản hồi không chỉ cung cấp thêm kiến thức
chuyên môn về an toàn sử dụng thuốc mà còn giúp nâng cao nhận thức về tầm quan
trọng của hoạt động báo cáo ADR, từ đó khuyến khích cán bộ y tế tích cực tham gia
báo cáo. Để phản hồi hiệu quả, thông tin phản hồi cần đáp ứng được mong muốn của
cá nhân, đơn vị báo cáo như: thư cảm ơn, kết quả đánh giá mối quan hệ nhân quả
thuốc – phản ứng, tình hình báo cáo ADR trong và ngoài đơn vị, bên cạnh đó là hướng
dẫn thêm về chuyên môn [45].
Ngoài ra, một số yếu tố liên quan đến môi trường làm việc như công việc quá
tải và áp lực từ bệnh nhân có thể ảnh hưởng đến hành vi báo cáo của cán bộ y tế.
Thiếu thời gian, báo cáo làm tăng thêm khối lượng công việc hoặc ưu tiên những vấn
đề khác quan trọng hơn dẫn đến nhiều ADR bị bỏ qua. Về vấn đề e ngại bị quy kết
trách nhiệm, một số nghiên cứu định lượng bằng bộ câu hỏi cho thấy đây không phải
lý do chủ yếu khiến cán bộ y tế không báo cáo [10], [27]. Tuy nhiên, theo kết quả
13
nghiên cứu định tính của Vallano và cộng sự, e ngại quy kết trách nhiệm lại là trở
ngại với nhiều bác sĩ [45].
1.2.4. Một số biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR
Dựa trên những rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR, một số biện pháp
được các cán bộ y tế đề xuất để tăng cường hoạt động này như trong bảng 1.3 [23],
[36], [45].
Bảng 1.3: Một số biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR
Một số biện pháp
Đề xuất cụ thể
Thay đổi
quy trình báo cáo
– Triển khai hình thức báo cáo qua điện thoại, fax, báo cáo
trực tuyến,…
– Đơn giản mẫu báo cáo, làm rõ các trường thông tin và có
sẵn mẫu báo cáo tại các khoa phòng.
– Xác định các trường hợp ADR nên ưu tiên báo cáo.
Tăng cường
đào tạo, tập huấn
– Tổ chức hội thảo, đào tạo, tập huấn về quy trình báo cáo
và hoạt động giám sát ADR.
– Nhắc nhở bằng thư điện tử, thư tín, áp phích,…
Tăng cường
phản hồi
Phản hồi về các ADR được báo cáo trong đơn vị và kết quả
đánh giá mối quan hệ nhân quả của ADR nghi ngờ cụ thể.
Tăng cường
hoạt động
truyền thông
– Thường xuyên cung cấp thông tin liên quan đến phát hiện,
xử trí, dự phòng đối với các ADR cụ thể và các cảnh báo về
ADR của cơ quan quản lý dược phẩm của quốc gia hoặc
quốc tế.
– Xuất bản định kỳ tập san tổng kết các ADR được báo cáo
trong đơn vị, bàn luận về các ca đáng chú ý hoặc theo các
khoa phòng khác nhau.
Khuyến khích
báo cáo
Hỗ trợ kinh phí; cung cấp tài liệu; khen thưởng các cá nhân,
đơn vị có đóng góp tích cực;…
14
Sự tác động của các can thiệp tới hoạt động báo cáo ADR đã được đánh giá
qua một số nghiên cứu, trong đó phần lớn là can thiệp giáo dục và can thiệp phối hợp
nhiều biện pháp. Kết quả cho thấy, hầu hết các can thiệp đều có ảnh hưởng tích cực
tới sự thay đổi hành vi của cán bộ y tế và gia tăng số lượng báo cáo. Ngoài ra, chất
lượng dữ liệu cũng được cải thiện, thể hiện qua sự gia tăng tỷ lệ báo cáo các ADR
nghiêm trọng, ADR chưa biết trước, ADR của thuốc mới và ADR có mối quan hệ rõ
ràng tới thuốc. Các can thiệp phối hợp có tác động rõ ràng hơn so với can thiệp chỉ
sử dụng một biện pháp với tỷ lệ báo cáo ADR gia tăng lần lượt là 5,9 và 2,6 lần. Có
bằng chứng cho thấy, các can thiệp khuyến khích sự tham gia chủ động của cán bộ y
tế (như hội thảo, thảo luận,…) hiệu quả hơn so với những hoạt động mang tính chất
giảng dạy thụ động. Tuy nhiên, nhìn chung, tác động của các biện pháp thường giảm
dần theo thời gian can thiệp [23]. Trong một nghiên cứu khác, biện pháp can thiệp
được tiến hành qua điện thoại và hội thảo nhằm thay đổi quan điểm sai lầm của cán
bộ y tế khi tin rằng các ADR nghiêm trọng đã biết rõ trước khi thuốc được đưa ra thị
trường hay chỉ các ADR nghiêm trọng và ngoài dự kiến (unexpected) mới cần được
báo cáo và chỉ báo cáo khi chắc chắn về mối quan hệ giữa thuốc và phản ứng. Sau 4
tháng can thiệp, số lượng báo cáo ADR được cải thiện đáng kể: tỷ lệ báo cáo các
ADR tăng 3,22 lần, trong đó ADR nghiêm trọng tăng 3,87 lần và ADR ngoài dự kiến
tăng 5,02 lần so với nhóm chứng [30].
Nhìn chung, các can thiệp phối hợp nhiều biện pháp và tác động vào nhiều
mặt, đặc biệt là kiến thức và thái độ của cán bộ y tế bằng giáo dục thay đổi nhận thức
và cung cấp kiến thức có thể tăng cường hoạt động báo cáo ADR. Tuy nhiên, cần cân
nhắc giữa chi phí và hiệu quả gia tăng mà can thiệp đem lại [23].
1.3. CÁC PHƯƠNG PHÁP ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU CÁC YẾU
TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y
TẾ TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR
Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR được các nhà nghiên cứu
tiếp cận theo nhiều cách khác nhau [27], [36], [46], [51], [52]. Dựa vào bản chất của
nghiên cứu, có thể phân loại cách tiếp cận vấn đề thành hai phương pháp: định tính
15
và định lượng, trong đó phương pháp định lượng được sử dụng trong phần lớn các
nghiên cứu [4].
Phương pháp định lượng là phương pháp kiểm định giả thuyết khách quan
bằng cách khảo sát mối quan hệ giữa các biến số. Các biến số này được lượng giá
bằng công cụ đo lường chuẩn xác và phân tích bằng phương pháp thống kê thích hợp
[53]. Mục đích của nghiên cứu là quan sát và đo lường độ lớn của một vấn đề hiện
hữu (có thật) trên một mẫu đủ lớn, được lựa chọn ngẫu nhiên và đại diện cho quần
thể. Do đó kết quả thu được mang tính khách quan, chính xác và cho phép ngoại suy
trên cả quần thể [4].
Điển hình cho việc sử dụng phương pháp định lượng trong nghiên cứu các yếu
tố ảnh hưởng đến hoạt động cáo cáo ADR là khảo sát kiến thức-thái độ-thực hành
(knowledge-attitudes-practices – KAP) của cán bộ y tế. Nhiều nghiên cứu được tiến
hành dựa trên 7 lý do không báo cáo liên quan đến thái độ của bác sĩ mà Inman đưa
ra [36] [46]. Các nghiên cứu này thu thập dữ liệu chủ yếu bằng bộ câu hỏi được
chuyển phát qua đường bưu điện, thư điện tử hay người phỏng vấn. Các hình thức
chuyển phát cho kết quả về tỷ lệ hồi đáp khác nhau. Theo tổng quan của Lopez-
Gonzalez và cộng sự, tỷ lệ hồi đáp cao nhất khi bộ câu hỏi được đưa bởi người phỏng
vấn và điền trực tiếp (100%) và thấp hơn khi gửi qua bưu điện hoặc mạng nội bộ (25-
87%) [36]. Kết quả của một nghiên cứu tổng quan khác cho thấy khoảng 20% bộ câu
hỏi không được gửi về khi chuyển phát qua đường bưu điện hoặc thư điện tử. Mặc
dù vậy, đây vẫn là hình thức được sử dụng trong phần lớn các nghiên cứu do một số
ưu điểm nổi bật như đơn giản, nhanh chóng, chi phí thấp, cỡ mẫu lớn, người tham gia
có thể trả lời khi nào thuận tiện và đặc biệt hữu ích khi cách xa về địa lý [46]. Hình
thức khai thác thông tin trong bộ câu hỏi cũng rất đa dạng: phổ biến nhất là câu hỏi
có nhiều đáp án lựa chọn (multiple choice) và đánh giá mức độ đồng ý bằng thang
điểm Likert. Ngoài ra, một số nghiên cứu còn khai thác thêm thông tin dưới dạng văn
bản (free-text) [36]. Những thông tin thu được từ phương pháp định lượng cho phép
trả lời những câu hỏi như: nguyên nhân nào đóng vai trò chủ yếu khiến cán bộ y tế
không báo cáo trong các lý do được đưa ra và tỷ lệ tương ứng cụ thể là bao nhiêu
16
cũng như có sự khác biệt giữa các nhóm đối tượng tham gia khảo sát hay không. Tuy
nhiên, phương pháp định lượng không thể đưa ra những lý giải về hành vi không báo
cáo cũng như những tác động của các yếu tố bên ngoài dưới quan điểm của chính cán
bộ y tế – là “những người trong cuộc”.
Hành vi của con người không chỉ chịu ảnh hưởng bởi kiến thức, thái độ mà
còn chịu ảnh hưởng bởi các yếu tố ngoại cảnh. Sự lý giải về hành vi của con người
và các yếu tố ảnh hưởng chỉ có thể hiểu được khi gắn với hoàn cảnh nhất định. Với
tâm điểm là hoàn cảnh mà hành vi được xảy ra, phương pháp định tính cho ta cái nhìn
toàn cảnh và sâu sắc về hành vi của cá nhân trong mối quan hệ với các yếu tố bên
ngoài [6]. Phương pháp định tính là phương pháp thăm dò và tìm hiểu ý nghĩa mà các
cá nhân hoặc nhóm người gắn cho một vấn đề. Dữ liệu về nhận thức khác nhau của
các cá nhân đối với vấn đề được thu thập và phân tích quy nạp theo những chủ đề
chung, từ đó giúp người nghiên cứu đưa ra sự phiên giải về ý nghĩa của dữ liệu [53].
Không giống với phương pháp định lượng khai thác thông tin bằng bộ câu hỏi được
thiết lập sẵn, phương pháp định tính cung cấp thông tin từ quan điểm của đối tượng
nghiên cứu qua phỏng vấn hoặc quan sát trực tiếp môi trường diễn ra hành vi thay vì
đứng trên góc nhìn của người nghiên cứu [6].
Hiểu biết sâu sắc về các rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR là bước quan
trọng đầu tiên để phát triển chiến lược nhằm giải quyết các rào cản. Một số nghiên
cứu đã tiếp cận vấn đề này bằng phương pháp định tính, thu thập dữ liệu chủ yếu qua
phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm trọng tâm [45], [51], [52]. Mỗi công cụ thu thập dữ
liệu này đều có những ưu điểm và nhược điểm riêng [6], được trình bày cụ thể trong
bảng sau.
17
Bảng 1.4: Ưu điểm, nhược điểm
của phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm trọng tâm
Nội dung
Phỏng vấn sâu
Thảo luận nhóm trọng tâm
Ưu điểm
– Là phương pháp thích hợp để
tìm hiểu niềm tin, nhận thức,
thái độ và quan điểm của con
người.
– Cho phép khám phá ý nghĩa và
phiên giải của con người đối với
các trải nghiệm của họ
– Ít chịu ảnh hưởng bởi sự có mặt
của các đối tượng khác
– Cung cấp thông tin nhanh
chóng
– Có thể kiểm tra hàng loạt các
chủ đề với nhiều người trong
nhiều ngữ cảnh khác nhau
– Cho phép tương tác giữa các
thành viên trong nhóm
– Thường ít tốn kém
Nhược điểm
– Mất nhiều thời gian, tốn kém.
– Đòi hỏi người phỏng vấn có kỹ
năng tốt để khai thác tối đa
thông tin.
– Dữ liệu khó phân tích hơn
– Đòi hỏi kỹ năng điều khiển
cuộc thảo luận nhóm tốt từ
người thu thập thông tin
Để có hiểu biết sâu sắc dựa trên bằng chứng về các rào cản đối với hoạt động
báo cáo ADR, một nghiên cứu định tính tại Iran tiến hành thu thập dữ liệu thông qua
thảo luận nhóm trọng tâm. Các câu hỏi thảo luận mở xoay quanh các yếu tố chủ yếu
ảnh hưởng đến hành vi của cán bộ y tế và rào cản đối với sự thay đổi hành vi được
bao trùm trong 12 khung phạm vi lý thuyết (theoretical domains framework – TDF),
đó là: kiến thức; kỹ năng; đặc điểm và vai trò xã hội/chức năng chuyên môn; niềm
tin về khả năng; niềm tin về kết quả; động lực và mục đích; quá trình ghi nhớ, tập
trung và đưa ra quyết định; hoàn cảnh môi trường và nguồn lực; ảnh hưởng của xã
hội; cảm xúc; sự điều chỉnh hành vi; bản chất của hành vi. Các cuộc thảo luận được
ghi âm và gỡ băng, sau đó phân tích theo 12 khung phạm vi lý thuyết trên. Việc áp
dụng khung phạm vi lý thuyết trong nghiên cứu này cho phép tìm hiểu sâu và phân
loại các rào cản đối với sự thay đổi hành vi báo cáo ADR, từ đó phát hiện một số rào
