BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
ONG THẾ VŨ
PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH
QUẢNG NINH GIAI ĐOẠN 2010 – 2013
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ
Hà Nội – 2014
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
ONG THẾ VŨ
PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH
QUẢNG NINH GIAI ĐOẠN 2010 – 2013
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ
Ngƣời hƣớng dẫn:
1. Ths. Trần Thị Lan Anh
2. DS. Trần Ngân Hà
Nơi thực hiện:
1. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc
và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
2. Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Quảng Ninh
Hà Nội – 2014
LỜI CẢM ƠN
Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng cảm ơn sâu sắc tới TS. Nguyễn Hoàng Anh –
Giảng viên Bộ môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã cho
tôi nhiều ý kiến nhận xét quí báu trong quá trình tôi thực hiện khóa luận này.
Tôi xin chân thành cảm ơn ThS. Trần Thị Lan Anh – Giảng viên Bộ môn
Quản lý và kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, cô là người trực tiếp
hướng dẫn, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện cho tôi hoàn thành khóa luận này.
Tôi cũng xin trân trọng cảm ơn DS. Trần Ngân Hà – Chuyên viên Trung
tâm DI&ADR Quốc gia, tôi sẽ không thể hoàn thành khóa luận nếu không có sự
quan tâm, tận tình giúp đỡ và dìu dắt tôi từ những bước đầu tiên khi tôi thực hiện
khóa luận này của chị.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Bộ môn Quản lý và kinh tế
Dược, cùng các thầy cô giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội đã dạy dỗ,
truyền đạt kiến thức cho tôi trong suốt những năm tháng tôi học tập tại trường.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô, các anh chị làm việc tại Trung tâm
DI&ADR Quốc gia, các cán bộ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh đã tạo mọi
điều kiện giúp đỡ tôi thực hiện khóa luận này.
Cuối cùng, tôi xin chân thành cảm ơn gia đình và bạn bè tôi, những người đã
luôn giúp đỡ, động viên, quan tâm tới tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành
khóa luận này.
Hà Nội, ngày 13 tháng 05 năm 2014.
Sinh viên
Ong Thế Vũ
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ………………………………………………………………………………………………
1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ……………………………………………………………………………..
3
1.1. Hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện …………………………………………….
3
1.1.1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược
………………………………………
3
1.1.2. Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện ……….
3
1.1.3. Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện
………….
4
1.1.4. Các hoạt động theo dõi ADR trong bệnh viện …………………………………….
6
1.2. Hệ thống báo cáo tự nguyện …………………………………………………………………..
9
1.2.1. Định nghĩa hệ thống báo cáo tự nguyện
……………………………………………..
9
1.2.3. Ưu điểm và hạn chế của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện ………………..
10
1.2.4. Tình hình báo cáo ADR tự nguyện ở Việt Nam
…………………………………
12
1.3. Giới thiệu về Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh
………………………………….
14
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU …………………..
15
2.1. Đối tượng nghiên cứu ………………………………………………………………………….
15
2.2. Địa điểm nghiên cứu
……………………………………………………………………………
15
2.3. Phương pháp nghiên cứu ……………………………………………………………………..
15
2.4. Chỉ tiêu nghiên cứu
……………………………………………………………………………..
16
2.4.1. Phân tích hoạt động báo cáo ADR …………………………………………………..
16
2.4.2. Phân tích thực trạng nhận thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của
nhân viên y tế ………………………………………………………………………………………..
18
2.6. Xử lý số liệu
……………………………………………………………………………………….
18
Chƣơng 3. KẾT QUẢ …………………………………………………………………………………
19
3.1. Phân tích hoạt động báo cáo ADR
…………………………………………………………
19
3.1.1. Thông tin về báo cáo ……………………………………………………………………..
19
3.1.2. Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR …………………………………………….
21
3.1.3. Thông tin về ADR …………………………………………………………………………
24
3.1.4. Đánh giá chất lượng báo cáo ADR
…………………………………………………..
28
3.2. Phân tích thực trạng nhận thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân
viên y tế
……………………………………………………………………………………………………
31
3.2.1. Thông tin về đối tượng được khảo sát
………………………………………………
31
3.2.2. Nhận thức của nhân viên y tế về ADR và báo cáo ADR …………………….
32
3.2.3. Thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế ………………………
35
4.1. Bàn luận về số lượng và chất lượng báo cáo ADR
…………………………………..
40
4.2. Bàn luận về nhận thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế
……………………………………………………………………………………………………………….
43
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT …………………………………………………………………………
46
KẾT LUẬN………………………………………………………………………………………………
46
ĐỀ XUẤT ………………………………………………………………………………………………..
47
DANH MỤC CÁC BẢNG
STT
Tên bảng
Trang
1
Bảng 3.1. Số lượng báo cáo ADR giai đoạn 2010 – 2013
19
2
Bảng 3.2. Số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng giai đoạn 2010
2013
19
3
Bảng 3.3. Đối tượng tham gia báo cáo ADR
20
4
Bảng 3.4. Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR
21
5
Bảng 3.5. Lý do sử dụng thuốc phân loại theo ICD – 10
22
6
Bảng 3.6. Phân loại thuốc nghi ngờ gây ADR theo đường dùng
thuốc
22
7
Bảng 3.7. Các họ dược lý được báo cáo nhiều nhất
23
8
Bảng 3.8. Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất
24
9
Bảng 3.9. Tổng hợp phân loại báo cáo ADR theo tổ chức cơ thể bị
ảnh hưởng
24
10
Bảng 3.10. Biểu hiện ADR được ghi nhận nhiều nhất
25
11
Bảng 3.11. Kết quả đánh giá mối liên quan giữa thuốc – ADR
25
12
Bảng 3.12. Các ADR hiếm gặp được ghi nhận
26
13
Bảng 3.13. Mức độ nặng của ADR
27
14
Bảng 3.14. Biểu hiện ADR phân loại ở mức độ 4
28
15
Bảng 3.15. Các thông tin bị thiếu/không hợp lý trong báo cáo
ADR
29
16
Bảng 3.16. So sánh điểm chất lượng báo cáo trung bình
30
17
Bảng 3.17. Tỷ lệ nhân viên y tế tham gia khảo sát
31
18
Bảng 3.18. Đặc điểm đối tượng tham gia khảo sát
32
19
Bảng 3.19. Lý do nhân viên y tế cho rằng báo cáo ADR là quan
trọng
33
20
Bảng 3.20. Nhận thức về các trường hợp ADR cần báo cáo
34
21
Bảng 3.21. Tỷ lệ nhân viên y tế đã gặp ADR
35
22
Bảng 3.22. Cách xử lý của nhân viên y tế khi gặp ADR
35
23
Bảng 3.23. Tỷ lệ nhân viên y tế đã báo cáo ADR
36
24
Bảng 3.24. Nơi nhân viên y tế lấy mẫu báo cáo ADR
36
25
Bảng 3.25. Thời gian thực hiện báo cáo ADR
37
26
Bảng 3.26. Nơi nhân viên y tế gửi báo cáo ADR
37
27
Bảng 3.27. Nguyên nhân nhân viên y tế chưa báo cáo ADR
38
28
Bảng 3.28. Các biện pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR
39
DANH MỤC CÁC HÌNH
STT
Tên hình
Trang
1
Hình 1.1. Số lượng báo cáo ADR từ năm 2003 đến năm 2013
13
2
Hình 3.1. Thời gian trì hoãn gửi báo cáo trung bình (ngày)
20
3
Hình 3.2. Số lượng ADR hiếm gặp được ghi nhận
26
4
Hình 3.3. Chất lượng báo cáo ADR
29
5
Hình 3.4. Điểm chất lượng báo cáo trung bình
30
6
Hình 3.5. Nhận thức của nhân viên y tế về ADR
33
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
ADR
Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)
ICD – 10
Bảng phân loại quốc tế bệnh tật lần thứ 10
(International Classification of Diseases – 10)
NVYT
Nhân viên y tế
STT
Số thứ tự
Trung tâm DI&ADR Quốc gia
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi
phản ứng có hại của thuốc
WHO
Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Cùng với sự tiến bộ không ngừng của y học, ngành công nghiệp dược phẩm
cũng đã có những bước tiến quan trọng trong việc nghiên cứu và chế tạo thuốc mới.
Sự ra đời của nhiều loại thuốc mới làm thay đổi cơ bản diễn biến nhiều loại bệnh
tật, tạo nên những cuộc cách mạng trong điều trị mang lại sức khỏe cho hàng triệu
người. Tuy nhiên, bên cạnh những lợi ích mà thuốc mang lại, không thể phủ nhận
một thực tế là thuốc có thể gây ra những phản ứng bất lợi, những bệnh lý nghiêm
trọng, thậm chí gây tử vong cho người dùng thuốc. Nhiều nghiên cứu trên thế giới
đã chứng minh phản ứng có hại của thuốc tạo ra những gánh nặng lớn về bệnh tật
và kinh tế [34], [40].
Với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý trong phòng và điều trị bệnh,
Cảnh giác Dược là một hoạt động chuyên môn quan trọng chăm sóc sức khỏe bệnh
nhân [48]. Tại Việt Nam, hoạt động Cảnh giác Dược đã được triển khai từ năm
1994 với việc thành lập Trung tâm theo dõi ADR phía Bắc. Năm 1999, Việt Nam
trở thành thành viên của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu của Tổ chức Y tế
Thế giới (WHO). Đến năm 2009, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo
dõi phản ứng có hại của thuốc được thành lập và chính thức tiếp nhận các báo cáo
ADR tự nguyện của cả nước từ ngày 1/1/2010.
Trong hoạt động Cảnh giác Dược, báo cáo phản ứng có hại của thuốc tự
nguyện là phương pháp phổ biến nhất được áp dụng tại nhiều quốc gia trên thế giới
để phát hiện và giám sát các phản ứng có hại của thuốc [44]. Hệ thống báo cáo
ADR tự nguyện được áp dụng tại nhiều quốc gia trên thế giới bởi ưu điểm là cơ cấu
đơn giản và ít tốn kém. Tuy nhiên, báo cáo ADR tự nguyện cũng có những hạn chế
nhất định là hiện tượng báo cáo thiếu và báo cáo chất lượng kém [44], [46]. Vì vậy,
nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo ADR là một nhiệm vụ trọng tâm của hoạt
động Cảnh giác Dược.
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh là một bệnh viện trọng điểm của dự án
―Tăng cường hệ thống y tế‖ – Hợp phần 2.1 ―Tăng cường các hoạt động Cảnh giác
Dược‖ triển khai tại Việt Nam trong giai đoạn 2012 – 2016 [15]. Năm 2013, Bệnh
viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh là 1 trong 10 bệnh viện có số lượng báo cáo ADR
nhiều nhất cả nước, với số lượng báo cáo ADR là 106 (chiếm 1,94%) [14]. Tuy
2
nhiên, đây vẫn chưa phải là con số kỳ vọng so với thực tế số lượng bệnh nhân điều
trị tại bệnh viện này. Vì vậy, chúng tôi lựa chọn Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng
Ninh để thực hiện đề tài ―Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc
tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh giai đoạn 2010 – 2013‖ với mục tiêu:
– Phân tích hoạt động báo cáo ADR của Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh
thông qua số lượng và chất lượng báo cáo gửi tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia
giai đoạn 2010 – 2013.
– Phân tích thực trạng nhận thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế
trong hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh.
3
Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1. Hoạt động Cảnh giác Dƣợc trong bệnh viện
1.1.1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dƣợc
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) định nghĩa ―Cảnh giác Dược là khoa học và
các hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, nghiên cứu và phòng tránh các
phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các vấn đề liên quan đến quá trình sử dụng
thuốc‖ [44], [48], [50].
Gần đây, trọng tâm của Cảnh giác Dược được mở rộng trong các lĩnh vực:
thuốc có nguồn gốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng, thuốc có
nguồn gốc sinh học, trang thiết bị y tế và vắc xin [50].
Mục tiêu cụ thể của hoạt động Cảnh giác Dược là [50]:
– Cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và an toàn trong mối liên quan sử dụng
thuốc với can thiệp của điều trị và hỗ trợ điều trị trên người bệnh.
– Cải thiện sức khỏe cộng đồng và đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc.
– Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc,
khuyến khích sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả (bao gồm các yếu tố kinh tế).
– Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm sàng trong Cảnh giác
Dược và tuyên truyền hiệu quả tới cộng đồng.
1.1.2. Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dƣợc trong bệnh viện
Phản ứng có hại của thuốc (ADR) là lý do được báo cáo nhiều nhất trong số
những biến cố có hại của thuốc trong thời gian nằm viện, với tỷ lệ lên tới gần 20%
[39]. Tần suất xuất hiện ADR trong 6 tháng tại Bệnh viện Hoàng gia Liverpool,
vương quốc Anh là 20%, với hậu quả 73% tổn thương nhẹ, 25% tổn thương trung
bình, 2% tổn thương nặng, 0,2% tử vong [22]. Tại Mỹ, hàng năm có 2,2 triệu ca
ADR nặng trong những bệnh nhân nội trú, trong đó có 106 000 ca tử vong. Gần
20% bệnh nhân nội trú có xuất hiện ít nhất một ADR trong thời gian nằm viện,
trong số này có đến trên 14% chịu hậu quả là để lại dị tật nghiêm trọng [34].
Một nghiên cứu tại Mỹ đã cho thấy phản ứng có hại của thuốc trung bình làm
tăng thời gian nằm viện của mỗi bệnh nhân lên gần 2 ngày, tiêu tốn gần 3500 đô-la
Mỹ (với thời giá đô-la năm 1997). Tổn thất này chưa tính đến chi phí do sai sót
trong điều trị cũng như chi phí thiệt hại của bản thân bệnh nhân [26].
4
Việc báo cáo ADR trong bệnh viện đóng vai trò vô cùng quan trọng trong
việc phát hiện các ADR của thuốc mới được đưa vào sử dụng, các ADR nghiêm
trọng và các ADR có thể được phát hiện sớm [43]. Hơn nữa, các dữ liệu về ADR
thu thập được trong mỗi bệnh viện sẽ giúp cho việc quản lý sử dụng thuốc phù hợp
hơn [12].
Rất nhiều nghiên cứu trên thế giới đã khẳng định nhờ hiệu quả của việc tăng
cường hoạt động Cảnh giác Dược cho cán bộ y tế trong bệnh viện bao gồm đào tạo,
tập huấn, cung cấp thông tin thuốc, phản hồi báo cáo… làm cải thiện tích cực số
lượng cũng như chất lượng báo cáo ADR đã ghi nhận được [24], [27], [38], [45].
Như vậy, Cảnh giác Dược đóng vai trò rất quan trọng trong việc phát hiện và
đo lường nguy cơ về ADR, từ đó hình thành các biện pháp ngăn chặn những hậu
quả khác có thể xảy ra, đảm bảo sự an toàn cho người sử dụng thuốc, đồng thời
giảm bớt gánh nặng về chi phí không đáng có cho hệ thống chăm sóc sức khoẻ cộng
đồng.
1.1.3. Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dƣợc trong bệnh viện
Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viên bao gồm:
Hội đồng Thuốc và Điều trị, khoa Dược Bệnh viện, đơn vị Thông tin thuốc và nhân
viên y tế. Các văn bản pháp quy ở Việt Nam đã có quy định khá rõ ràng về vai trò
của các đối tác này trong hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện.
1.1.3.1. Hội đồng Thuốc và Điều trị
Theo WHO, một trong ba nhiệm vụ quan trọng của Hội đồng thuốc và điều
trị giúp đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hợp lý là giám sát và quản lý ADR. Hội
đồng Thuốc và Điều trị cần xây dựng một hệ thống giám sát, theo dõi, điều tra và
báo cáo các phản ứng có hại của thuốc trong bệnh viện [30].
Bộ Y tế cũng quy định một trong những nhiệm vụ của Hội đồng Thuốc và
Điều trị là giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị,
cụ thể là:
– Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phòng ADR và các sai sót
trong chu trình sử dụng thuốc tại bệnh viện từ giai đoạn chẩn đoán, kê đơn của thầy
thuốc, chuẩn bị và cấp phát thuốc của dược sĩ, thực hiện y lệnh và hướng dẫn sử
5
dụng của điều dưỡng, sự tuân thủ điều trị của người bệnh nhằm bảo đảm an toàn
cho người bệnh trong quá trình điều trị.
– Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều
trị.
– Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện.
– Thông tin cho cán bộ y tế trong bệnh viện về ADR, sai sót trong sử dụng
thuốc để kịp thời rút kinh nghiệp chuyên môn.
– Cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc của bệnh viện, hướng dẫn điều trị
và các quy trình chuyên môn khác dựa trên thông tin về ADR và sai sót trong sử
dụng thuốc ghi nhận tại bệnh viện.
– Tổ chức tập huấn cho cán bộ y tế về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc [3].
1.1.3.2. Khoa Dược bệnh viện
Thông tư 22/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định một trong những hoạt động
của khoa Dược là: ―Tham gia công tác Cảnh giác Dược; theo dõi, tập hợp các báo
cáo về tác dụng không mong muốn của thuốc trong đơn vị và báo cáo về Trung tâm
Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Đề xuất biện
pháp giải quyết và kiến nghị về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn‖ [5].
Thông tư 23/2011/TT – BYT cũng quy định: ―Khoa Dược có nhiệm vụ làm
đầu mối trình lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có hại của thuốc theo mẫu của
Bộ Y tế và gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có
hại của thuốc ngay sau khi xử lý‖ [6].
1.1.3.3. Đơn vị Thông tin thuốc
Công văn 10766/YT-Đtr của Bộ Y tế về hướng dẫn tổ chức và hoạt động của
Đơn vị Thông tin thuốc trong bệnh viện có quy định nhiệm vụ của Đơn vị Thông tin
thuốc là: ―Tham gia theo dõi, xử lý các phản ứng có hại và theo dõi chất lượng
thuốc‖ [8].
1.1.3.4. Nhân viên y tế
Theo WHO, các nhân viên y tế có điều kiện tốt nhất để báo cáo các nghi ngờ
về một ADR xảy ra ở bệnh nhân. Tất cả nhân viên y tế tham gia vào hệ thống chăm
sóc sức khỏe đều tham gia báo cáo các ADR như một phần trong trách nhiệm
6
chuyên môn của mình, ngay cả khi ADR bị nghi ngờ chưa có mối quan hệ rõ ràng
với việc điều trị [51].
Điều 51, Luật Dược quy định: ―Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân
viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có
thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc‖ [11].
Thông tư 31 của Bộ Y tế ban hành ngày 20/12/2012 về hướng dẫn hoạt động
dược lâm sàng trong bệnh viện quy định một trong những nhiệm vụ của dược sĩ lâm
sàng là: ―Theo dõi, giám sát ADR và là đầu mối báo cáo các ADR tại đơn vị theo
quy định hiện hành‖. Tại khoa lâm sàng, dược sĩ lâm sàng ngoài xem xét các thuốc
được kê đơn cho ngư ời bê ̣
nh v ề chỉ định, chống chỉ định… còn phải xem xét đến
các ADR của thuốc [4].
1.1.4. Các hoạt động theo dõi ADR trong bệnh viện
Có nhiều văn bản hướng dẫn hoạt động theo dõi ADR trong bệnh viện bao
gồm các bước: phát hiện, xử trí, đánh giá, báo cáo và dự phòng ADR.
1.1.4.1. Phát hiện ADR
Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên trong bệnh viện có trách nhiệm:
―Theo dõi và phát hiện những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường trên
người bệnh, thông báo ngay cho bác sĩ điều trị và khoa Dược và ghi lại các thông
tin liên quan tới thuốc mà người bệnh đã sử dụng‖.
Bác sĩ có trách nhiệm: ―Phát hiện, ghi nhận những biểu hiện lâm sàng và cận
lâm sàng bất thường trên người bệnh vào bệnh án, kiểm tra lại tất cả các thuốc thực
tế người bệnh đã sử dụng, kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc được lưu lại,
kiểm tra việc sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng bệnh lý hay không, có cân nhắc
đến các bệnh mắc kèm và chống chỉ định trên người bệnh hay không, liều dùng
thuốc đã đúng như khuyến cáo chưa, người bệnh có tiền sử dị ứng, đặc biệt là dị
ứng thuốc không và có sự phù hợp về thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm
xuất hiện ADR không‖.
Với dược sĩ: ―Trong quá trình xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại Khoa Dược,
dược sĩ phát hiện ADR dựa trên các thuốc có khả năng được sử dụng để xử trí phản
ứng có hại của thuốc, biểu hiện lâm sàng và kết quả xét nghiệm cận lâm sàng bất
7
thường. Ưu tiên xem xét bệnh án các đối tượng đặc biệt, sử dụng thuốc có nguy cơ
cao xảy ra ADR‖ [2].
1.1.4.2. Xử trí ADR
Với điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên: ―Thực hiện xử trí ADR
theo đúng y lệnh, theo dõi người bệnh, thông báo kịp thời cho bác sĩ điều trị nếu có
diễn biến bất thường của người bệnh. Trường hợp khẩn cấp có thể ngừng sử dụng
thuốc nghi ngờ gây ảnh hưởng tới tính mạng người bệnh trước khi thông báo cho
bác sĩ‖.
Bác sĩ có nhiệm vụ: ―Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định
hướng xử trí lâm sàng phù hợp: giảm liều hoặc ngừng thuốc nghi ngờ gây ADR
trong điều kiện lâm sàng cho phép, kịp thời thực hiện các biện pháp điều trị triệu
chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức năng sống còn cho người bệnh, thực hiện theo
các hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế có liên quan nếu việc xử trí ADR thuộc
phạm vi các hướng dẫn đó. Trường hợp cần thiết, có thể trao đổi hướng xử trí với
đồng nghiệp, tổ chức hội chẩn chuyên môn, tham khảo thêm thông tin về ADR từ
Dược sĩ, Đơn vị thông tin thuốc bệnh viện hoặc các Trung tâm về Thông tin thuốc
và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Giám sát chặt chẽ người bệnh trong trường
hợp bắt buộc sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR khi không có thuốc thay thế hoặc
khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ‖.
Dược sĩ cần phải: ―Trao đổi với bác sĩ điều trị nếu phát hiện ADR khi thực
hiện hoạt động dược lâm sàng tại khoa phòng để có biện pháp xử trí phù hợp, cũng
như cung cấp thông tin về thuốc trong quá trình xác định và xử trí ADR theo yêu
cầu của cán bộ y tế‖ [2].
1.1.4.3. Đánh giá ADR
Khi một ADR xảy ra trong quá trình điều trị nhân viên y tế cần kiểm tra tiền
sử bệnh nhân và tra cứu các tài liệu cần thiết để đánh giá đầy đủ ADR nghi ngờ. Đối
với một số bệnh nhân, có thể tìm kiếm sự hỗ trợ từ dược sĩ lâm sàng để đánh giá
nguyên nhân, chẩn đoán cụ thể và quản lý ADR nghi ngờ [42].
Các quan hệ nhân quả của một báo cáo ADR hoặc nghi ngờ (ví dụ như xác
định hoặc không xác đinh, có thể xảy ra, có thể không) nên được đánh giá để phân
loại từng ADR với việc xem xét những điều sau đây [42]:
8
– Sự liên quan giữa thời điểm bắt đầu điều trị bằng thuốc và các tác dụng phụ
của phản ứng.
– Kết quả sau khi ngừng sử dụng thuốc
– Dấu hiệu và triệu chứng của ADR có thể được giải thích là do bệnh của bệnh
nhân không.
– Các xét nghiệm cung cấp bằng chứng cho các phản ứng là một ADR
– Nếu tái sử dụng, triệu chứng có trở lại không.
Cần đánh giá mức độ nghiêm trọng của một báo cáo ADR hoặc nghi ngờ (ví
dụ: nhẹ, trung bình, nặng, đe dọa tính mạng) [42].
1.1.4.4. Báo cáo ADR
―Người trực tiếp viết báo cáo ADR có thể là bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên,
hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các cán bộ y tế khác, sử dụng mẫu báo cáo do Bộ Y tế
quy định‖.
―Báo cáo cần được gư
̉ i trong th ời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản
ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường
hợp này, có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ
sung)‖ [2].
1.1.4.5. Phản hồi báo cáo ADR
Hội đồng Thuốc và Điều trị thông tin cho cán bộ y tế trong bệnh viện về
ADR, sai sót trong sử dụng thuốc để kịp thời rút kinh nghiệm chuyên môn [3].
Dược sĩ cần cung cấp thông tin phản hồi cho các bác sĩ, điều dưỡng; phổ
biến thông tin về ADR không được báo cáo trước đây [19].
1.1.4.6. Dự phòng ADR
Nhiều phản ứng có hại của thuốc có thể ngăn ngừa được bằng các biện pháp
dự phòng trong quá trình sử dụng thuốc cho người bệnh.
Hội đồng Thuốc và Điều trị có thể tăng cường việc sử dụng thuốc an toàn và
dự phòng các trường hợp ADR bằng cách khuyến khích báo cáo ADR [30]. Đồng
thời, Hội đồng Thuốc và Điều trị cần: ―Xác định danh mục các thuốc có nguy cơ
cao cần giám sát, xây dựng qui trình hướng dẫn sử dụng các thuốc này trong bệnh
viện; tổ chức hội chẩn, thảo luận và đánh giá, đề xuất các biện pháp dự phòng trong
trường hợp xảy ra ADR nghiêm trọng; định kỳ tổng kết công tác báo cáo ADR
9
trong bệnh viện; tổ chức tập huấn định kỳ cho cán bộ y tế về kỹ năng phát hiện, xử
trí ADR, báo cáo ADR‖ [2].
Đối với cán bộ y tế cần phải: ―Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng,
liều dùng của thuốc, qui trình bảo quản và sử sử dụng thuốc cho người bệnh; chú ý
tương tác thuốc trong kê đơn‖ [2].
Tại khoa Dược và Đơn vị Thông tin Thuốc của bệnh viện cần: ―Cập nhật
thông tin sử dụng thuốc, thông tin về thuốc mới, an toàn thuốc gửi đến cán bộ y tế
và người bệnh; giám sát chất lượng trước khi cấp phát thuốc về các khoa phòng;
hướng dẫn và hỗ trợ cán bộ y tế trong công tác báo cáo ADR‖ [2].
1.2. Hệ thống báo cáo tự nguyện
1.2.1. Định nghĩa hệ thống báo cáo tự nguyện
Hệ thống báo cáo tự nguyện về ADR được định nghĩa là: ―hệ thống thu thập
các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, được các cán bộ y tế cũng như các công
ty sản xuất kinh doanh dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện về cơ quan có thẩm
quyền quản lý về các phản ứng có hại của thuốc‖ [44].
Sự thành công hay thất bại của hoạt động Cảnh giác Dược ở bất kỳ một quốc
gia nào đều phụ thuộc vào hệ thống báo cáo ADR tự nguyện. Hệ thống này cần phải
có sự tham gia của tất cả các thành phần trong lĩnh vực y tế, bao gồm các cơ sở
khám, chữa bệnh, nhân viên y tế và các công ty sản xuất kinh doanh dược
phẩm…[48].
Hiện nay, hệ thống báo cáo ADR tự nguyện được triển khai tại hầu hết các
quốc gia trên thế giới. Ở mỗi quốc gia, hoạt động này được tiến hành bởi một hoặc
một số trung tâm Cảnh giác Dược dưới sự chỉ đạo của cơ quan quản lý thuốc quốc
gia. Một số quốc gia lớn, có các trung tâm khu vực hoạt động như một cơ sở địa
phương để tiếp nhận, xử lý báo cáo ADR, hỗ trợ trong việc báo cáo và giáo dục về
ADR. Tại Pháp, cả nước được bao phủ bởi các trung tâm khu vực như vậy. Tại
Anh, các trung tâm khu vực chỉ được xây dựng ở một số địa phương [44].
Mục đích chính của hệ thống báo cáo tự nguyện là phát hiện kịp thời các tín
hiệu về an toàn thuốc, đưa ra giả thuyết và cung cấp những thông tin quan trọng về
các đối tượng nguy cơ, yếu tố nguy cơ. Sau đó, những tín hiệu sẽ được đánh giá và
phân tích sâu hơn để đưa ra các can thiệp quản lý kịp thời. Báo cáo tự nguyện về
10
các ADR nghi ngờ của thuốc đặc biệt có ích khi phát hiện những phản ứng hiếm
gặp và xảy ra muộn, bởi vì hệ thống có khả năng theo dõi trong suốt vòng đời của
thuốc [44], [46].
1.2.3. Ƣu điểm và hạn chế của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện
Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện đã hình thành ở nhiều quốc gia và trở
thành phương pháp phổ biến nhất bởi những ưu điểm nổi bật sau [20], [44], [46]:
– Cơ cấu đơn giản, ít tốn kém hơn so với các phương pháp theo dõi ADR khác.
– Phạm vi áp dụng rộng rãi với tất cả các thuốc trong suốt thời gian thuốc lưu
hành, với số lượng lớn dân số, không phân biệt các đối tượng, áp dụng được cho cả
bệnh nhân nội trú và ngoại trú.
– Khả năng nắm bắt nhanh các biểu hiện lâm sàng chưa được ghi nhận, đặc
biệt là các ADR hiếm gặp và nghiêm trọng, do đó, hỗ trợ tốt cho hệ thống cảnh báo
sớm.
Xét trên quan điểm chi phí – lợi ích, báo cáo ADR tự nguyện được xem là
phương pháp phát hiện ADR với hiệu suất kinh tế cao nhất. Tuy nhiên, báo cáo
ADR tự nguyện cũng có một số hạn chế [44], [46]:
– Thông tin trong báo cáo không đầy đủ, thiếu dữ liệu nên khó có thể ngoại
suy được nguy cơ liên quan đến một thuốc.
– Tử vong do ADR có thể được ghi nhận không đầy đủ nếu nó không xảy ra ở
các cơ sở khám chữa bệnh.
– Số trường hợp xuất hiện ADR cũng khó xác định do việc báo cáo thiếu
(under-reporting) vẫn diễn ra phổ biến, không chỉ với các ADR đã biết hoặc không
nghiêm trọng mà còn xảy ra với cả các ADR mới, hiếm gặp và nghiêm trọng. Đây
là hạn chế lớn nhất của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện. Có ý kiến cho rằng một
loại thuốc khi lưu hành trên thị trường chỉ có khoảng 10% các ADR của thuốc đó
được báo cáo và có bằng chứng cho thấy tỷ lệ báo cáo các trường hợp tử vong do sử
dụng quá nhiều bình xịt thuốc giãn phế quản là thấp hơn so với thực tế, cũng như
các trường hợp tử vong do huyết khối tắc mạch khi sử dụng thuốc tránh thai và các
vấn đề về mắt liên quan đến practolol [31]. Báo cáo thiếu không chỉ giới hạn ở Anh.
Kết quả nghiên cứu thực hiện tại Mỹ, Pháp, Tây Ban Nha, Italia, Đan Mạch và Đức
cũng báo cáo tình trạng tương tự. Trong một nghiên cứu so sánh các ADR được
11
phát hiện bởi 81 bác sĩ ở Pháp trong 3 ngày liên tiếp và số lượng báo cáo ADR
Trung tâm Cảnh giác Dược Bordeaux nhận được từ các bác sĩ cho kết quả số lượng
ADR trung bình là 1,99 trường hợp mỗi ngày và chỉ có 1 trong 24433 ADR đã được
báo cáo đến trung tâm [31].
Một số lý do nhân viên y tế không báo cáo ADR đã được Inman liệt kê và
gọi là ―7 tội lỗi chết người‖ bao gồm:
– Sự thiếu hiểu biết về nhu cầu báo cáo.
– Không chắc chắn về phản ứng nghi ngờ.
– Thờ ơ đối với sự đóng góp vào kiến thức chung.
– Tin rằng thuốc an toàn.
– Sợ quy kết trách nhiệm.
– Muốn thu thập và công bố một loạt các ca lâm sàng đơn lẻ cho mục đích cá
nhân.
– Cảm giác tội lỗi vì đã gây ảnh hưởng xấu.
Tuy nhiên, nhiều nghiên cứu khác đã chỉ ra rằng hầu hết các lý do không báo
cáo Inman đưa ra là không phù hợp. Trong một nghiên cứu ở Bỉ có sự tham gia của
500 bác sĩ, các lý do chính không báo cáo là thiếu mẫu báo cáo khi cần thiết (40%),
quá bận rộn (27%) và không biết cách báo cáo (22%), hơn 11% số người trả lời tin
rằng chỉ có thuốc an toàn được bán trên thị trường và chỉ 55% các bác sĩ biết rằng
các phản ứng với vắc-xin cần phải được báo cáo [31]. Nghiên cứu tại Hà Lan cho
kết quả, những lý do quan trọng nhất không báo cáo là không chắc chắn về việc liệu
phản ứng được gây ra bởi một loại thuốc (72%), cho rằng các ADR là quá nhẹ để
báo cáo (75%) hoặc được biết quá rõ (93%), 18% không biết về sự cần thiết phải
báo cáo ADR , 22% không biết làm thế nào để báo cáo, 38% không có đủ thời gian,
36% nghĩ rằng báo cáo đã quá quan liêu và chỉ có 26% biết cách báo cáo ADR [31].
Theo WHO, các nhân viên y tế có điều kiện tốt nhất để báo cáo các nghi ngờ
về một ADR xảy ra ở bệnh nhân [51]. Mặc dù vậy, kết quả nhiều nghiên cứu cho
thấy kiến thức của nhân viên y tế về hoạt động báo cáo ADR còn hạn chế và thái độ
đối với báo cáo ADR còn chưa tích cực. Kết quả một nghiên cứu tại Thụy Điển trên
748 nhân viên y tế cho thấy có 252 người chưa từng báo cáo ADR và việc quyết
định có báo cáo ADR dựa trên phản ứng đó có được biết rõ hay không,70% do dự
12
báo cáo do nghi ngờ, thiếu hiểu biết về quy định hiện hành, ưu tiên giải quyết các
việc khác và thiếu thời gian báo cáo ADR [37]. Tại Ấn Độ, nghiên cứu tại 1 bệnh
viện cho thấy 77% bác sĩ tham gia nghiên cứu biết cụm từ cảnh giác dược, chỉ có
59% biết về chương trình cảnh giác dược quốc gia, và 23% tự nguyện tham gia báo
cáo ADR. Chưa nhận thức được tầm quan trọng của báo cáo ADR tự nguyện, thiếu
thời gian, thiếu kiến thức về cơ chế báo cáo và chuyên môn còn thiếu là những lý do
chính cho việc không báo cáo ADR [28]. Như vậy, số lượng và chất lượng báo cáo
ADR phụ thuộc nhiều vào kiến thức và thái độ của nhân viên y tế với hoạt động báo
cáo ADR.
Mặc dù có những hạn chế nhất định nêu trên nhưng hệ thống báo cáo ADR
tự nguyện vẫn là hình thức báo cáo thiết yếu và là công cụ chính của hệ thống Cảnh
giác Dược của bất kỳ quốc gia nào [21].
1.2.4. Tình hình báo cáo ADR tự nguyện ở Việt Nam
Việt Nam bắt đầu triển khai các hoạt động báo cáo ADR từ năm 1994 khi
Trung tâm theo dõi ADR đầu tiên của Việt Nam được thành lập tại Hà Nội nhờ
nguồn tài trợ từ Tổ chức SIDA Thụy Điển. Năm 1999, Việt Nam trở thành thành
viên thứ 56 của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu của tổ chức Y tế Thế giới
(WHO). Năm 2009, Bộ y tế thành lập Trung tâm DI&ADR Quốc gia [7] và Trung
tâm DI&ADR phía Nam 2 năm sau đó. Nhiều hoạt động tăng cường cơ sở vật chất
cho lĩnh vực Cảnh giác Dược từ nguồn ngân sách nhà nước cấp và tài trợ từ các tổ
chức quốc tế, đào tạo nâng cao năng lực cảnh giác dược cho nhân viên y tế tại cơ
quan quản lý và cơ sở điều trị, bước đầu triển khai hoạt động nghiên cứu, xuất bản
liên quan đến an toàn thuốc [35].
Bộ Y tế cũng đã ban hành nhiều văn bản qui định hoạt động báo cáo tự
nguyện phản ứng có hại của thuốc tại các đơn vị có liên quan đến phân phối, sử
dụng thuốc. Theo Luật Dược ban hành vào năm 2005: ―Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách
cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các ADR‖ [11]. Trong các thông tư
số 13/2009/TT-BYT, thông tư số 22/2011/TT-BYT, công văn số 10766/YT-ĐTr
năm 2003 và quyết định 1088/QĐ-BYT năm 2013 đều có quy định về việc báo cáo
ADR [5], [2], [8]. Theo thông tư số 23/2011/TT-BYT hướng dẫn sử dụng thuốc
13
trong các cơ sở y tế có giường bệnh có qui định: ―Báo cáo các ADR (theo mẫu
trong phụ lục đính kèm) gửi về cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp và Trung tâm
DI&ADR Quốc gia‖ [6]
Hình 1.1: Số lƣợng báo cáo ADR từ năm 2003 đến 2013
Số lượng báo cáo ADR tự nguyện ghi nhận tại Việt Nam nhìn chung tăng
dần trong giai đoạn 2003 – 2013 và đạt tới 6016 báo cáo vào năm 2013, tương
đương với tỷ lệ 66,77 báo cáo/ 1 triệu dân ( hình1.1). Tuy nhiên, tỷ lệ này vẫn còn
thấp so với nhiều nước trong khu vực và trên thế giới cũng như so với tỷ lệ tiêu
chuẩn của một hệ thống thu thập báo cáo ADR tự nguyện có hiệu quả mà Tổ chức
Y tế thế giới đã đề ra (200 báo cáo/ 1 triệu dân) [53].
Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010 cho thấy việc thực hiện công tác
theo dõi và báo cáo ADR giữa các đơn vị trong toàn quốc cũng như trong mỗi tỉnh
là chưa đồng đều. So với giai đoạn từ năm 2006-2009 số lượng tỉnh và cơ sở điều trị
không có báo cáo ADR đã tăng lên. Điều này cho thấy, mặc dù có chuyển biến
nhưng nhận thức về tầm quan trọng của hoạt động theo dõi báo cáo ADR trong các
đơn vị còn chưa tốt, chủ yếu mang tính hình thức, đối phó, đặc biệt là các vùng
trắng gửi báo cáo [18].
Việc gửi báo cáo ADR của các bệnh viện nhiều khi vẫn mang tính hình thức
còn thể hiện ở chất lượng báo cáo. Kết quả ―Nghiên cứu về tỷ lệ phần trăm các biến
cố bất lợi liên quan đến thuốc đã báo cáo được xử lý phù hợp tại các bệnh viện
trọng điểm‖ do Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường đại học Dược Hà Nội
thực hiện năm 2012 cho thấy trong số các báo cáo có thể hồi cứu được bệnh án
tương ứng thì có đến 77% báo cáo điền thiếu thông tin hoặc điền sai thông tin so
14
với bệnh án [1]. Khảo sát tình hình báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại
bệnh viện Bạch Mai giai đoạn 2011-2012 của Đỗ Ngọc Trâm cho thấy chất lượng
báo cáo ADR tại bệnh viện Bạch Mai năm 2012 cao hơn năm 2011 do có can thiệp
thay đổi hình thức báo cáo từ sổ khoa phòng sang sử dụng biểu mẫu báo cáo. Tuy
nhiên, trong năm 2012 tỷ lệ báo cáo ở mức chất lượng thấp nhất (0 điểm) là 30,99%
và tỷ lệ báo cáo có chất lượng cao nhất (3 điểm) chỉ chiếm 2,11% [13]. Tương tự,
Lê Thùy Linh khi khảo sát phản ứng có hại của thuốc kháng lao ghi nhận từ hệ
thống báo cáo tự nguyện của Việt Nam trong giai đoạn 2009 – 2011 đã đánh giá
mức điểm hoàn thành báo cáo ADR liên quan đến thuốc điều trị lao, kết quả cho
thấy số báo cáo dưới 0,5 điểm chiếm 23,2%, đây là những báo cáo thiếu nhiều
thông tin tối thiếu. Trong đó, báo cáo được điểm 0 chiếm 7,3%, đây là những báo
cáo không có thông tin về ADR [10].
Như vậy, hoạt động báo cáo ADR tự nguyện ở Việt Nam đã có những kết
quả tích cực nhưng vẫn còn nhiều hạn chế cả về số lượng và chất lượng báo cáo cần
được khắc phục.
1.3. Giới thiệu về Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh là Bệnh viện Đa khoa hạng II tuyến
tỉnh, với 600 giường kế hoạch (thực kê 800 giường) được đưa vào sử dụng từ
4/2005. Năm 2009, bệnh viện xây dựng thêm 1 nhà điều trị 9 tầng và khoa Truyền
nhiễm 6 tầng. Bệnh viện có 530 nhân viên y tế làm việc tại 21 khoa lâm sàng và 1
khoa Dược [52].
Trong những năm gần đây, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh là một trong
những bệnh viện có số lượng báo cáo ADR nhiều nhất cả nước với 133 báo cáo năm
2010, 110 báo cáo năm 2011, 111 báo cáo năm 2012 và 106 báo cáo năm 2013 [14],
[16], [17], [18]. Sau khi Bộ Y tế ban hành thông tư 23/2011/TT – BYT ―Hướng dẫn
sử dụng thuốc trong các cơ sở có giường bệnh‖ có kèm theo biểu mẫu mới của báo
cáo phản ứng có hại của thuốc, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh đã thay đổi quy
trình báo cáo ADR từ hình thức sổ theo dõi ADR sang sử dụng mẫu báo cáo mới
của Bộ Y tế và mẫu báo cáo ADR được đặt tại tất cả các khoa lâm sàng và khoa
Dược. Báo cáo ADR của các khoa lâm sàng sẽ được gửi cho khoa Dược. Tại khoa
Dược báo cáo được sao lại và gửi khoa lâm sàng để lưu trữ, đồng thời khoa Dược
gửi một bản báo cáo ADR cho Sở Y tế và một bản cho Trung tâm DI&ADR Quốc
gia định kỳ hàng quý.
15
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu bao gồm:
– Tất cả các báo cáo ADR của Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh đã gửi tới
Trung tâm DI&ADR Quốc gia giai đoạn từ tháng 01/2010 đến tháng 12/2013.
– Tất cả các bác sĩ, điều dưỡng viên tại khoa lâm sàng và dược sĩ tại khoa
Dược của Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh.
2.2. Địa điểm nghiên cứu
Nghiên cứu được tiến hành tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh và Trung
tâm DI&ADR Quốc gia.
2.3. Phƣơng pháp nghiên cứu
Mục tiêu 1: Phân tích hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh
Quảng Ninh thông qua số lượng và chất lượng báo cáo gửi tới Trung tâm
DI&ADR Quốc gia giai đoạn 2010-2013
– Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang.
– Phương pháp thu thập số liệu: Hồi cứu dữ liệu từ Cơ sở dữ liệu về báo cáo
ADR được lưu trữ tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia từ năm 2010 đến 2013.
– Cấu trúc dữ liệu: Dữ liệu gồm 3 phần chính là thông tin về báo cáo, thông
tin về thuốc nghi ngờ và thông tin về ADR. Do đó, mỗi báo cáo có thể liên quan đến
một hay nhiều thuốc với một hay nhiều ADR.
Mục tiêu 2: Phân tích thực trạng nhận thức, thái độ và thực hành của
nhân viên y tế trong hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng
Ninh
– Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang không can thiệp thông qua bộ
câu hỏi dành cho các đối tượng bác sĩ, dược sĩ và điều dưỡng.
– Thời gian nghiên cứu: tháng 3 năm 2014.
– Phương pháp thu thập số liệu: Bộ câu hỏi tự điền (Phụ lục 1)
+ Bộ câu hỏi được thiết kế bao gồm câu hỏi có nhiều lựa chọn, câu hỏi
Có/Không và câu hỏi thăm dò.
+ Bộ câu hỏi đảm bảo bí mật tên người trả lời, không phân biệt giữa các
khoa lâm sàng.
16
+ Bộ câu hỏi được phát ra cho 100% đối tượng nghiên cứu thông qua
điều dưỡng hành chính của các khoa lâm sàng, sau 01 ngày làm việc thu lại bộ câu
hỏi đã trả lời tại Phòng hành chính khoa lâm sàng, sau đó 07 ngày sau quay lại lần
nữa để thu các báo cáo chưa nộp.
– Cấu trúc dữ liệu: Dữ liệu gồm 3 phần chính là thông tin về người được
phỏng vấn, thông tin về nhận thức và thông tin về thực hành của nhân viên y tế
trong hoạt động báo cáo ADR.
2.4. Chỉ tiêu nghiên cứu
2.4.1. Phân tích hoạt động báo cáo ADR
a) Thông tin về báo cáo
– Số lượng và tỷ lệ báo cáo ADR của Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh so
với tổng số báo cáo ADR của cả nước.
– Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng: các báo cáo ADR nghiêm trọng là các
báo cáo có ADR được phân loại ở mức độ 3 (phản ứng nặng yêu cầu nhập viện hoặc
kéo dài thời gian nằm viện) và mức độ 4 (phản ứng gây tử vong hoặc đe dọa tính
mạng) theo thang phân loại mức độ nghiêm trọng của ADR của Tổ chức Y tế thế
giới (WHO) (Phụ lục 2) [49].
– Thời gian trì hoãn gửi báo cáo ADR: là thời gian từ khi ADR xảy ra đến khi
báo cáo ADR này được gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia.
– Các khoa phòng tham gia báo cáo.
– Đối tượng tham gia báo cáo: tỷ lệ báo cáo theo trình độ chuyên môn.
b) Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR
Thuốc nghi ngờ gây ADR được phân loại theo hệ thống phân loại ATC. Mã
ATC là một hệ thống phân loại mà trong đó các hoạt chất được phân vào những
nhóm khác nhau tương ứng với cơ quan hoặc hệ cơ quan mà chúng tác động cũng
như những đặc tính điều trị, đặc tính dược lý và đặc tính hóa học của chúng [41].
– Tổng hợp báo cáo ADR theo lý do sử dụng thuốc: Sử dụng phân loại ICD
10 của WHO.
– Các đường dùng thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo.
– Các họ dược lý được báo cáo nhiều nhất.
– Các thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất.
17
c) Thông tin về ADR
Biểu hiện ADR được mô tả bằng bộ thuật ngữ WHO-ART 2012 (Adverse
Reaction Terminology) [47]. Mỗi biểu hiện ADR được chuẩn hóa ở mức PT
(Prefered term) và mỗi PT được mã hóa bằng mã SOC (System Organ Classes – mã
phân loại tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng) [47].
– Phân loại tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng
– Các biểu hiện ADR được ghi nhận nhiều nhất.
– Mức quy kết quan hệ nhân quả thuốc – ADR: là kết quả đánh giá của Hội
đồng chuyên gia thẩm định theo thang điểm của WHO [53].
– Các ADR hiếm gặp: là những phản ứng có tần suất xuất hiện nhỏ hơn
1/1000 theo Dược thư Quốc gia Việt Nam [9].
– Phân loại mức độ nặng của ADR theo thang phân loại của Tổ chức Y tế thế
giới (WHO) [49].
d) Chất lượng báo cáo ADR
– Chất lượng báo cáo được đánh giá dựa trên cách tính điểm hoàn thành báo
cáo (report completeness score) theo thang điểm VigiGrade của hệ thống
Documentation grading thuộc Trung tâm theo dõi Uppsala của Tổ chức Y tế thế
giới WHO (Trung tâm WHO–UMC) [23].
+ Điểm hoàn thành một báo cáo được tính bằng trung bình cộng điểm của
các cặp thuốc – ADR trong báo cáo, với điểm hoàn thành báo cáo của một cặp
thuốc – ADR được tính theo công thức:
C =
Trong đó: C là điểm hoàn thành của một cặp thuốc – ADR
Pi là điểm phạt của mỗi trường thông tin bị thiếu (Phụ lục 3)
+ Các báo cáo không có thông tin về thuốc nghi ngờ và/hoặc không mô tả
biểu hiện ADR được xếp vào nhóm không đủ điều kiện đánh giá (0 điểm).
+ Điểm hoàn thành của một báo cáo thấp nhất là 0 và cao nhất là 1. Báo cáo
có điểm hoàn thành < 0,8 là báo cáo kém chất lượng và báo cáo có điểm hoàn thành
từ 0,8 đến 1 điểm là báo cáo chất lượng tốt.
- So sánh chất lượng báo cáo ADR giữa các năm thông qua điểm hoàn thành
báo cáo trung bình.
