BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ QUANG HIỂN
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI
NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2017
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ QUANG HIỂN
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI
NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà
Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016
HÀ NỘI 2017
Lời cảm ơn !
Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản
thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với lòng kính trọng và
biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới:
Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô
Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn,
giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài.
Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực
tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài
tốt nghiệp.
Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP
HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1,
khóa 18.
Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm
Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo
điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học.
Trân trọng!
Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016.
Lê Quang Hiển
1
MỤC LỤC
TT
Nội Dung
Trang
Đặt vấn đề
1
Chương 1
Tổng quan
3
1.1
Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
3
1.1.1
Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng
thuốc
3
1.1.2
Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm
thuốc
5
1.1.3
Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
5
1.2
Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt
Nam
6
1.2.1
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
7
1.2.2
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
8
1.2.3
Hệ thống thanh tra dược
9
1.3
Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc ở nước ta những năm gần đây
9
1.3.1
Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây
9
1.3.2
Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
13
1.4
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt
động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm
18
1.4.1
Chức năng, nhiệm vụ
18
1.4.2
Quan hệ công tác
19
1.4.3
Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những
năm gần đây
19
Chương 2
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
23
2.1
Đối tượng nghiên cứu
23
2.2
Phương pháp nghiên cứu
23
2
2.2.1
Thiết kế nghiên cứu
23
2.2.2
Phương pháp thu thập số liệu
23
2.2.3
Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số
24
2.2.4
Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu
26
Chương 3
Kết quả nghiên cứu
28
3.1
Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai
năm 2015
28
3.1.1
Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực
28
3.1.2
Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
32
3.1.3
Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm
nghiệm
33
3.1.4
Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm
35
3.2
Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng
thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015
38
3.2.1
Hoạt động kiểm tra chất lượng
38
3.2.2
Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết
quả kiểm nghiệm tại Trung tâm
41
Chương 4
Bàn luận
48
4.1
Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm
49
4.1.1
Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực
49
4.1.2
Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
51
4.1.3
Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm
nghiệm
52
4.1.4
Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm
54
4.2
Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc
55
4.2.1
Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số
hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển
khai
55
3
4.2.2
Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm
57
Kết luận và kiến nghị
63
1
Kết luận
63
2
Kiến nghị
64
Qui ước viết tắt
CBVC:
Cán bộ viên chức
DSCK:
Dược sỹ chuyên khoa
DĐVN:
Dược điển Việt Nam
DSĐH:
Dược sỹ đại học
DSTH:
Dược sỹ trung học
TC dược:
Trung cấp dược
GCP :
Thực hành tốt thử lâm sàng
GDP:
Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP:
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP:
Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP:
Thực hành tốt nhà thuốc
GSP:
Thực hành tốt bảo quản thuốc
HPLC:
Sắc ký lỏng hiệu năng cao
KN:
Kiểm nghiệm
K đạt:
Không đạt
KKL:
Không kết luận
KNV :
Kiểm nghiệm viên
KTV :
Kỹ thuật viên
KTCL:
Kiểm tra chất lượng
QC:
Qui chế
TCCL:
Tiêu chuẩn chất lượng
TNHH:
Trách nhiệm hữu hạn
UBND:
Ủy ban nhân dân
UV-VIS:
Quang phổ tử ngoại – khả kiến
VKNTTW:
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
VKNT TpHCM:
Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
1
DANH MỤC CÁC BẢNG
TT
Nội Dung
Trang
1
Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây
10
2
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây
11
3
Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu
lấy KTCL những năm gần đây
11
4
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL
những năm gần đây
13
5
Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có
14
6
Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015
17
7
Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để
KTCL những năm gần đây
17
8
Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu
25
9
Bảng 2.9: Công thức tính toán
27
10 Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị
29
11 Bảng 3.11: Biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với
định biên năm 2015
30
12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực của Trung tâm theo độ tuổi và giới
31
13 Bảng 3.13: Kinh phí được cấp năm 2015 của Trung tâm
32
14 Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai
năm 2015.
34
15 Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm
36
16 Bảng 3.16: Bảng chất chuẩn hiện có tại Trung tâm
37
17 Bảng 3.17: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2015
38
18 Bảng 3.18: Phương pháp phân tích dụng cụ
40
2
19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh
40
20 Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý
41
21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc
42
22 Bảng 3.22: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy
44
23 Bảng 3.23: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý
45
24 Bảng 3.24: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế
46
1
DANH MỤC CÁC HÌNH
TT
Tên hình
Trang
1
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
6
2
Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam
7
3
Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước
8
4
Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài
24
5
Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015
28
6
Hình 3.6: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chuyên môn
30
7
Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm 2015
31
8
Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương
32
9
Hình 3.9: Sơ đồ các phòng làm việc của Trung tâm
33
10
Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất trong
nước.
43
11
Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu.
43
12
Hình 3.12: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý
45
2
13
Hình 3.13: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế
47
14
Hình 3.14: Tỉ lệ % mẫu thuốc không đạt theo dạng bào chế
47
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe
con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì
vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà
nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Một nội dung hết sức quan trọng trong:
“Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người
sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật. Để
đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ
sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối cho đến khi thuốc tới tay người sử
dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp
các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản
phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn
có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng
thuốc, là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc [19]
Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, chủng loại với
nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các
thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao
(nanosome, liposome…) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất
chuẩn để kiểm nghiệm. Hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng
500 hoạt chất trên tổng số 905 hoạt chất tân dược đã và đang có số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của
Cục Quản lý Dược), chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn
thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Thuốc giả được làm rất tinh vi có nhãn mác
kiểu dáng, bao bì giống với thuốc chính hiệu khiến cho người tiêu dùng khó
phân biệt về chất lượng. Chỉ khi được kiểm nghiệm mới phát hiện được thuốc
không có dược chất, có dược chất nhưng không đạt hàm lượng quy định, hoặc
thuốc đông dược có trộn lẫn các thuốc tân dược…[19].
Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế
2
Đồng Nai nói chung, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai nói riêng hết
sức quan tâm. Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực
hiện nhiệm vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong
công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không
nhỏ vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên do điều
kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, nên làm
ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung
tâm. Chính vì vậy đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc
tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015” được lựa chọn để
nghiên cứu với mục tiêu:
– Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015.
– Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm
Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015.
Hy vọng đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất phù hợp nhằm nâng cao
chất lượng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh
Đồng Nai trong những năm tiếp theo; góp phần vào công tác chăm sóc sức
khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn.
3
Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
1.1.1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất
lượng thuốc
Thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc
Khái niệm về thuốc
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y
tế trừ thực phẩm chức năng [6].
Kiểm tra chất lượng thuốc
Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu,
xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết
nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu
chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là:
– Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng),
đạt hiệu quả điều trị cao;
– Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho
phép lưu hành trên thị trường [4],[6],[7].
Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các
tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu
4
chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược
điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…[6],[7].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào
thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ
quan quản lý Nhà nước về thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu
cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo
quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn:
– Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia
về thuốc.
– Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ
tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn
chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [6],[7].
Phân biệt một số khái niệm
– Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
– Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
– Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa
đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
5
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở
hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4],[6].
1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm
nghiệm thuốc
– Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của
cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y
tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp
trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế
giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết
định chấp nhận phương pháp áp dụng.
– Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm
về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6].
1.1.3. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình
thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như
các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất
lượng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP
(GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm
đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [6], [7].
6
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
1.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt
Nam
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất
lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm
3 phần:
– Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;
– Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;
– Hệ thống thanh tra dược.
“ Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”
“ Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)
“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)
“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
Người tiêu dùng
7
Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam.
1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện
công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:
– Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch
về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất
lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.
– Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,
cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc.
– Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu
hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm
thuốc trên toàn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất
lượng thuốc.
– Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.
Phòng Y tế Quận, Huyện
Trung tâm Kiểm nghiệm
Phòng quản lý Dược
Thanh tra Sở Y tế
SỞ Y TẾ
BỘ Y TẾ
Thanh tra Bộ Y tế
Cục Quản lý dược
Viện KN Thuốc
8
Trung
ương
Địa
phương
– Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh
tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng
thuốc theo thẩm quyền [4],[6].
Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:
– Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu
hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả
kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa
phương và các hồ sơ liên quan.
– Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về
quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý,
chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
– Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng
thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa
phương [4],[6].
1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương
VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh
phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:
Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước.
Viện Kiểm định Quốc gia
(Vaccin & sinh phẩm Y tế)
Viện KN thuốc
Tp HCM
Trung tâm KN thuốc
Khu vực
Viện KN thuốc TW
Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược)
Trung tâm KN thuốc tỉnh
Sở Y tế
Trung tâm KN thuốc
Thành phố
9
– Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác
định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
– Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
– Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
– Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật
kiểm nghiệm.
– Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6].
Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương:
– Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác
định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương.
– Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc
thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo
hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
– Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6].
1.2.3. Hệ thống thanh tra dược
Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà nước thực hiện quyền
thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của
các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài
kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức
khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [7].
1.3. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc ở nước ta những năm gần đây
1.3.1. Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây
10
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong
những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nước có tình trạng
thuốc kém chất lượng tỷ lệ khá cao. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng
thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành
và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn
bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu,
công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm được kịp thời xử lý. Bộ Y
tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng
thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn
bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm
(GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Dù
chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất
lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta. Tính bình
quân, mỗi năm Cục Quản lý dược – Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định
thu hồi thuốc kém chất lượng [19].
Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây.
Năm
2011
2012
2013
2014
2015
Tỷ lệ %
2,8
3,1
2,5
2,4
2,0
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao
gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ
chất lượng của thị trường thuốc trong nước. Lý do số lượng thuốc bị thu hồi
có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực
hiện thường xuyên hơn. Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện
thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi
thường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu
11
hồi đã tiêu thụ được một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết
sạch [10],[19].
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây.
Năm
2011
2012
2013
2014
2015
Tỷ lệ %
0,09
0,10
0,02
0,04
0,01
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm
nghiệm địa phương, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2015 là 02
mẫu tân dược và 01 mẫu đông dược có trộn lẫn tân dược, ngoài ra các đơn vị
trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả
mạo, năm 2014 là 18 mẫu (13 tân dược và 5 đông dược) và 118 mẫu dược
liệu bị nhầm lẫn, giả mạo. Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn
còn phức tạp [18],[19].
Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các
mẫu lấy KTCL những năm gần đây.
Năm
Số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không đạt
TCCL
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL (%)
2011
29.041
796
2,7
2012
28.474
844
3,0
2013
33.905
762
2,3
2014
33.185
763
2,3
2015
29.855
608
2,0
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Chỉ tính riêng từ đầu năm 2015 đến nay, tháng nào Bộ Y tế cũng có
quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng, phổ biến nhất là vi phạm chất lượng
về chỉ tiêu hàm lượng, không đảm bảo độ hòa tan…
Gần đây nhất là 6 loại thuốc của Công ty Sanofi – Aventis Việt Nam bị
rút đăng ký và tạm dừng lưu hành với lý do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn
12
chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng biệt dược gốc của nhà sáng
chế. Cùng với đó, các loại thuốc này cũng không đáp ứng yêu cầu công bố
biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế, các loại thuốc của Sanofi bị rút số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm No-spa, Telfast BD, Telfast HD, Amaryl
(Glimepirid 1 mg), Amaryl (Glimepirid 2 mg), Amaryl (Glimepirid 4 mg) đều
có uy tín trên thị trường, được nhiều người sử dụng. Thời gian qua, thuốc bị
cơ quan chức năng ra quyết định đình chỉ lưu hànhvà thu hồi có đủ loại từ
kháng sinh, kháng viêm; trị tiểu đường, lao, dạ dày, viêm khớp… Nguyên
nhân do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ ẩm
hay chỉ tiêu định lượng, hàm lượng nước và thuốc sản xuất không đúng với
hồ sơ đăng ký… Ngoài ra, các kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm
thuốc trung ương cũng cho thấy tình trạng thuốc kém chất lượng được phát
hiện ngày càng nhiều [20].
Thuốc giả – vấn nạn đã được nói tới từ rất lâu không chỉ xuất hiện ở
vùng sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn. Nếu như
trước đây các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như
kháng sinh thì nay không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng
theo kê đơn và hướng dẫn chặt chẽ của bác sỹ như thuốc điều trị tim mạch,
ung thư, thần kinh… cũng bị làm giả. Với sự phát triển của khoa học và công
nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên
các cơ quan chức năng khó phát hiện. Ngoài cách làm thủ công, hiện trong
việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp rất tinh vi để biến
thuốc giả thành thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, rồi bán với giá cao. Các mẫu
thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc
thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [21].
Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc được biết, có thể do lợi nhuận,
nhiều nhà thuốc tư nhân nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc
cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng thật. Đáng
13
lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản
xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ
hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu
hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát
hiện [21].
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy
KTCL những năm gần đây.
Năm
Số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không đạt
TCCL
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL (%)
2011
4.467
144
3,2
2012
4.475
164
3,7
2013
5.577
186
3,3
2014
7.060
204
2,7
2015
8.772
141
1,6
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
1.3.2. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
Theo báo cáo năm 2015 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà
nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và
lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng
bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được
sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome, …) mà hệ thống Kiểm
nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Mặt
khác, nước ta đã là thành viên của tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng
hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang
tính toàn cầu. Đây cũng là một trong những nguyên nhân mà trong những
năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất
lượng, thuốc đông dược có trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài.
Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn đề
14
được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao để năng lực
kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế.
Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các
trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm
nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế. Kinh phí hàng năm dành
cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tuy đã tăng gấp đôi so với
các năm trước nhưng vẫn còn rất hạn chế. Năm 2015, bình quân kinh phí Nhà
nước cấp khoảng 138 triệu đồng/người, tăng khoảng 8 triệu đồng/người so với
năm 2014 trong đó chiếm khoảng 65% để trả lương và các hoạt động khác,
chỉ khoảng 35% dành cho công tác chuyên môn, con số này hầu như không
tăng trong vòng 5 năm gần đây. Đến 12/2015, 149 nhà máy sản xuất thuốc
của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt
GLP, trong khi đó hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm của các tỉnh, thành
phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP [18],[19].
Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống Kiểm
nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên
chưa đáp ứng được nhu cầu. đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu
nhiều trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn.
Tính đến hết năm 2015, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã được
trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản như sau:
Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có.
Thiết bị
Trung tâm KN
tỉnh, thành phố
VKNTTW và
VKNT Tp HCM
Tổng số
Quang phổ UV/VIS
95
21
116
Quang phổ hồng ngoại
13
04
17
Quang phổ hấp thụ
nguyên tử
19
04
23
